21 мая 2019 г. Росздравнадзор в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение 2019» провел круглый стол по проблематике вывода на рынок и оборота программных медицинских изделий.
В мероприятии приняли участие наши коллеги Роман Новицкий и Александр Гусев.
Участники мероприятия обсудили тему регистрации ПО как медицинского изделия, которая является одной из самых актуальных в последнее время, т.к. есть проблемы, нуждающиеся в изменении нормативных требований.
Регулятор совместно с экспертами и разработчиками пришли к заключению, что современное программное обеспечение для медицины, в особенности такие его классы, как системы поддержки принятия врачебных решений или продукты с использованием искусственного интеллекта и машинного обучения, действительно по своей сути и потенциальному риску применения относятся к медицинским изделиям.
Однако ПО как нематериальное медицинские изделие имеет ряд существенных отличий, которые необходимо учесть в нормативном регулировании рынка.
Для этого необходимо продолжить работу над подготовкой точечных изменений в требования к подготовке и последующих технических и клинических испытаний программных медицинских изделий с целью государственного контроля и регистрации
Более подробная информация: http://www.fru.ru/fmo.htm