3 апреля 2020 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) зарегистрировала программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений «Webiomed» как медицинское изделие. Система «Webiomed» стала первым программным продуктом с искусственным интеллектом, успешно прошедшим технические и клинические испытания и получившим разрешение на применение в медицине Российской Федерации. Главным направлением «Webiomed» является управление рисками развития заболеваний.
Хронические неинфекционные заболевания (НИЗ) являются самой главной причиной заболеваемости и смертности населения во всех странах мира и определяют основное бремя нагрузки на национальные системы здравоохранения. В структуре НИЗ наибольшая доля приходится на сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), от которых в России ежегодно умирают порядка 850 тыс. человек, обуславливая каждую 3-я смерть . За ними следуют онкологические и респираторные заболевания, а также диабет. На эти 4 группы заболеваний приходится 81% всех случаев смерти от НИЗ.
Для борьбы с НИЗ в России реализуется комплекс профилактических мероприятий, включая проведение ежегодной диспансеризации и скрининга, предусматривающих стандартизированный набор обследований и осмотров специалистов, раннее выявление факторов риска НИЗ, их оценку и формирование рекомендаций по предупреждению развития заболеваний. В ходе проведения скрининга имеется ряд проблем, ухудшающих конечный результат: получение и учет полноты медицинских данных требуют больших затрат времени, точность применяемых методик оценок рисков низкая, их правильная интерпретация бывает затруднительной. Более того, врачебные приемы часто перегружены из-за чего, имея полную и подробную медицинскую информацию, сложно ее полноценно и правильно интерпретировать. В итоге не осуществляется полноценная риск-стратификация пациента, а имеющиеся медицинские данные остаются не использованными для предупреждения болезней. Это приводит к тому, что в системе здравоохранения начинают заниматься пациентом только тогда, когда заболевание себя проявило, что нередко утяжеляет прогноз и требует больших затрат на лечение.
Российская система поддержки принятия врачебных решений (СППВР) «Webiomed», представляет собой программное обеспечение предиктивной аналитики и управления рисками пациентов, является тем продуктом, который поможет вывести эффективность предупреждения и диагностики заболеваний на новый уровень. Система обучена анализировать различные медицинские данные пациента, выявлять факторы риска и подозрения на заболевания, формировать на их основе прогнозы, содержащие комплексную оценку вероятности развития различных заболеваний и смерти пациента от них. Она предлагает персональные рекомендации для врача и пациента по тактике обследования и лечения. Работа системы основана на собственной комплексной методике определения рисков развития заболеваний и их осложнений, включающий применение моделей на основе машинного обучения и нескольких вспомогательных алгоритмов на основе клинических рекомендаций и шкал оценки рисков.
«Мы поставили перед собой цель создать эффективный сервис, который поможет организаторам здравоохранения и врачам автоматически выявлять пациентов высокого риска через предсказание различных ухудшений здоровья и развитие болезней в будущем. Наша команда искренне верит, что будущее медицины состоит во внедрении максимально возможных способов предотвращения болезней, а не борьбы с их манифестом, когда порой уже мало что можно действительно изменить. Мы делаем ставку на технологии искусственного интеллекта и глубокого машинного обучения, как на ключевой способ добиться успеха в этой цели. Для этого была собрана классная команда из экспертов в области медицины, машинного обучения, разработки и вывода на рынок программного обеспечения», заявил директор по развитию проекта Александр Владимирович Гусев.
Научную часть проекта курирует генеральный директор ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» Минздрава России, академик РАН, профессор, д.м.н. Сергей Анатольевич Бойцов. Научным консультантами являются ведущие ученые Петрозаводского государственного университета . По медицинским вопросам проект консультирует д.м.н., заведующая кафедрой факультетской терапии, фтизиатрии, инфекционных болезней и эпидемиологии Татьяна Юрьевна Кузнецова. По технологиям искусственного интеллекта д.т.н., профессор, заведующий кафедрой теории вероятности и анализа данных Александр Александрович Рогов.
«Внедрение современных информационных технологий в ежедневную работу врача сегодня очень актуально. В своей работе врачу
, прежде всего, необходимо общаться с пациентом, обратившимся к нему за помощью, и компьютер для него должен быть полезным помощником. Мы уже, конечно, привыкли, что врачи ведут медицинскую документацию в электронном виде, но разработки в области искусственного интеллекта пока еще широко не вошли в нашу клиническую практику. В то же время мы даже не представляем, какие огромные возможности перед нами открывает эта технология.
Система поддержки врачебного решения «Webiomed» призвана помочь врачу оценить риск сердечно-сосудистого заболевания на этапе, когда оно еще клинически не проявилось, поможет оценить риск при уже имеющихся сердечно-сосудистых заболеваниях, при этом не потребует дополнительных исследований и больших затрат времени для анализа информации. Врачу нужно только задать вопрос «Webiomed», нажав на одну кнопку, после чего СППВР будет сама искать информацию и даст врачу результат, по которому он будет уже принимать решение – какую программу профилактики и лечения пациенту назначить. Еще одна очень важная сторона применения искусственного интеллекта в медицине – аналитическая работа, например способность проанализировать эпидемиологическую распространенность конкретных факторов риска. Это имеет ключевое значение для повышения эффективности работы регионального здравоохранения» - отметила научный руководитель проекта по медицине Татьяна Юрьевна Кузнецова.
Оценивая цель создания системы и ее развитие, главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике, директор ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий департамента здравоохранения г. Москвы», профессор кафедры лучевой диагностики и лучевой терапии ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, д.м.н. Сергей Павлович Морозов заявил следующее: «Системы поддержки принятия врачебных решений - незаменимые помощники врача, а, по сути, системы обеспечения безопасности для здравоохранения, своеобразные автопилоты. СППВР ни в коем случае не являются справочниками, к которым обращаются по необходимости. Напротив, они работают в фоновом режиме, сканируют медицинские данные и привлекают внимание врача к больным с высоким риском инсульта, с признаками рака на компьютерной томографии, с ошибками назначения лекарственных препаратов. В современной медицине с ее огромными потоками цифровых данных без автоматизации не обойтись, и в ней же ключ к обеспечению своевременной диагностики. При этом проведение клинических испытаний СППВР позволяет гарантировать достоверность их работы и безопасность для применения в любых клиниках. Команда разработчиков этой системы выступила в качестве первопроходца и открыла путь для множества производителей систем СППВР, которые в случае ответственного внедрения сделают здравоохранение более доступным, прозрачным, достоверным и полезным для всех пациентов».
Система «Webiomed» предназначена для встраивания в медицинские информационные системы и другие программные продукты для управления здравоохранением и работы медицинских организаций. Она избавляет врача от необходимости вручную выявлять необходимую информацию в электронных медицинских картах и дает готовую оценку рисков заболеваний, таких как суммарный риск развития атеросклероза и его осложнений, риск тромбоэмболических осложнений при нарушениях ритма сердца, риск остановки сердца у госпитализированных пациентов, степени тяжести внебольничной пневмонии и т.д. На основе этих оценок система формирует рекомендации по определению тактики ведения пациента.
Система «Webiomed» использует модели, созданные путем машинного обучения:
1. Прогноз индивидуальной вероятности развития сердечно-сосудистых заболеваний на основе машинного обучения
2. Прогноз индивидуальной вероятности смерти от ИБС и инсульта на основе машинного обучения.
Для построения модели «Прогноз индивидуальной вероятности развития ССЗ» были взяты признаки, используемые во Фрамингемской шкале. В качестве метода машинного обучения была использована искусственная нейронная сеть. На выходе модель оценивает вероятность развития случаев ССЗ у пациента в течение ближайших 10 лет. Модель обеспечивает следующие параметры: точность (Accuracy): 78%, площадь под ROC-кривой (AUC): 0,77. В результате обучения, прогностическая точность модели Webiomed получилась на 19 позиций выше в сравнении с точностью самой Фрамингемской шкалы.
Для построения модели «Прогноз индивидуальной вероятности смерти от ИБС и инсульта» были взяты признаки, используемые в самой распространенной шкале SCORE, которые были дополнены ещё 2-мя клиническими показателями (индекс массы тела, частота сердечных сокращений). В качестве метода машинного обучения была использована искусственная нейронная сеть. На выходе оценивается вероятность развития смертельных случаев ССЗ у пациента в течение ближайших 10 лет. Модель обеспечивает следующие параметры: точность (Accuracy): 79 %, площадь под ROC-кривой (AUC): 0,78.
В рамках подготовки к регистрации системы в качестве медицинского изделия были успешно пройдены технические и клинические испытания. В ходе технических испытаний было подтверждено, что медицинское изделие «Программное обеспечение «Система для поддержки принятия врачебных решений «Webiomed» по ТУ 62.01.29-001-12860736-2019» выполняет заявленные функции в соответствии с эксплуатационной документацией при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем и соответствует требованиям действующих национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р 51188-98, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, требованиям к технической и эксплуатационной документации производителя.
Успешно проведенные клинические испытания доказали безопасность и эффективность системы «Webiomed» на реальных медицинских данных, полученных в Российской Федерации и при этом не использованных для машинного обучения. Для этого экспертами совместно с компанией-разработчиком была создана специальная методика испытания. В результате этой работы был сделан вывод, что используемые в СППВР «Webiomed» принципы работы, клинического действия, эргономики и безопасности, а также технологии искусственного интеллекта, соответствуют современному уровню медицинских изделий и удовлетворяют потребности клинических специалистов, не представляют опасности для пациентов.
В результате комплексных проверок СППВР «Webiomed» была зарегистрирована Росздравнадзором как медицинское изделие по 1му классу потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н. Класс безопасности СППВР «Webiomed» в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 – класс А. На систему было выдано Регистрационное удостоверение № «РЗН 2020/9958», уникальный номер реестровой записи 41741 в государственном реестре медицинских изделий, доступном по адресу https://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
«Регистрация нашего продукта «Webiomed» как медицинского изделия – это результат планомерной и слаженной работы всей команды проекта, включая большой состав партнеров по пилотным проектам и конечно врачей, которые всячески нам помогали советами, критикой и стремлением сделать добротный и полезный здравоохранению инструмент. Мы очень ждали этого события и, наконец, с уверенностью можем сказать, что теперь у нашей команды есть совершенно веский повод гордится отличным результатом. Сейчас мы готовимся к привлечению существенных инвестиций, чтобы сосредоточить свои усилия на развитии и продвижении проектов внедрения «Webiomed» в практическое здравоохранение», заявил директор компании Роман Эдвардович Новицкий.
Пилотная апробация системы прошла в Ямало-Ненецком автономном округе, Кировской области и ряде медицинских организаций Республики Карелия. За это время с ее помощью было проанализировано свыше 1 млн. электронных медицинских карт, в том числе выполнялся ретроспективный анализ данных диспансеризации, проводились сравнительные исследования точности оценки рисков врачами и искусственным интеллектом, собиралась и анализировалась обратная связь от врачей, которые обращались за «вторым мнением» к СППВР. Пилотные проекты подтвердили практическую значимость сервиса: система действительно способна разгрузить врача от рутинного анализа медицинских данных и более точно выявлять факторы риска и пациентов высокого риска, что помогает сосредоточить работу медицинских организаций на превентивной персонифицированной медицине и тем самым снизить бремя сердечно-сосудистых заболеваний.
«Регистрация первого российского продукта, использующего ИИ в медицине в качестве медицинского изделия – это огромный прорыв в сфере цифровизации здравоохранения. В течение всего 2019 года во всем мире шли жаркие споры о том, как должны контролироваться продукты на базе ИИ в медицине. Главная проблема – это разумный баланс между безопасностью пациента и стимулированием внедрения новых инновационных решений. Эта проблема тяжело решается во всех странах. Именно поэтому случаи регистрации медицинских решений на базе ИИ в США и Европе широко освещается в профессиональной прессе и глубоко изучаются специалистами. Теперь такой прецедент есть и в России. Я надеюсь, что этот успешный опыт проекта Webiomed будет хорошим примером, положенным в основу деятельности совместной рабочей группы Росздравнадзора и профессионального экспертного сообщества, которая будет разрабатывать методические рекомендации и типовые документы. Эти документы позволят широкому кругу разработчиков быстрее и проще регистрировать и внедрять в медицине свои решения» - заявил генеральный директор ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Валентинович Зингерман.