Резидент Фонда «Сколково» компания «К-Скай» (разработчик платформы Webiomed) стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Наличие функционирующей СМК в компании-производителе МИ является одним из обязательных требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) .
Наличие у компании сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, что является гарантией качества производимых продуктов и предоставляемых услуг для заказчиков и партнеров компании. Внедрение СМК в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения медицинских изделий является важнейшим шагом для обеспечения доверия к выпускаемым компанией на рынок медицинским изделиям, включая программное обеспечение.
В целях соответствия СМК требованиям стандарта с помощью специалистов компании ООО «Интерконсалт» (https://www.iksystems.ru/) был проведен диагностический аудит процессов компании и предоставлены консалтинговые услуги в части разработки документации и необходимых в рамках СМК процедур. Проект внедрения СМК в компании занял 9 месяцев (с апреля 2021 по январь 2022).
В феврале этого года был проведен независимый сертификационный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA (https://tuv-austria.ru/), по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании « К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016.
«В настоящее время доверие со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта является ключевой проблемой, требующей системной и продуманной стратегии. Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования такого доверия, поскольку делает процесс производства медицинского изделия прозрачным и позволяет полностью контролировать все этапы создания продукта», - отметил генеральный директор К-Скай Роман Новицкий.
«В сфере здравоохранения особенно важно формировать доверие к качеству и безопасности продуктов, применяющих технологии искусственного интеллекта. «К-Скай» первым среди резидентов Фонда Сколково, разрабатывающих программное обеспечение с искусственным интеллектом в области медицины, получил международный сертификат СМК (ISO 13485). Это серьезное достижение, укрепление доверия со стороны врачебного сообщества, выход на новый уровень развития», — заявила старший проектный менеджер Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Юлия Щеглова.
Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.
Более подробная информация доступна тут: https://www.iso.org/ru/iso-13485-medical-devices.html