06 мая 2022

Платформа Webiomed сертифицирована на соответствие международному стандарту по системе менеджмента качества

146

Резидент Фонда «Сколково» компания «К-Скай» (разработчик платформы Webiomed) стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Наличие функционирующей СМК в компании-производителе МИ является одним из обязательных требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) .

Наличие у компании сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, что является гарантией качества производимых продуктов и предоставляемых услуг для заказчиков и партнеров компании. Внедрение СМК в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения медицинских изделий является важнейшим шагом для обеспечения доверия к выпускаемым компанией на рынок медицинским изделиям, включая программное обеспечение.

В целях соответствия СМК требованиям стандарта с помощью специалистов компании ООО «Интерконсалт» (https://www.iksystems.ru/) был проведен диагностический аудит процессов компании и предоставлены консалтинговые услуги в части разработки документации и необходимых в рамках СМК процедур.  Проект внедрения СМК в компании занял 9 месяцев (с апреля 2021 по январь 2022).

В феврале этого года был проведен независимый сертификационный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA (https://tuv-austria.ru/), по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании « К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016.

«В настоящее время доверие со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта является ключевой проблемой, требующей системной и продуманной стратегии. Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования такого доверия, поскольку делает процесс производства медицинского изделия прозрачным и позволяет полностью контролировать все этапы создания продукта», - отметил генеральный директор К-Скай Роман Новицкий.

 

«В сфере здравоохранения особенно важно формировать доверие к качеству и безопасности продуктов, применяющих технологии искусственного интеллекта. «К-Скай» первым среди резидентов Фонда Сколково, разрабатывающих программное обеспечение с искусственным интеллектом в области медицины, получил международный сертификат СМК (ISO 13485). Это серьезное достижение, укрепление доверия со стороны врачебного сообщества, выход на новый уровень развития», — заявила старший проектный менеджер Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Юлия Щеглова.

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.

Более подробная информация доступна тут: https://www.iso.org/ru/iso-13485-medical-devices.html

 

Пожалуйста, оцените эту статью
( 5 из 5,
оценили: 3)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

15 Мар 2021

Платформа Webiomed аттестована на соответствие требованиям безопасности

Платформа прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении Webiomed прошла добровольную независимую аттестацию на соблюдение требований по безопасности информации, предъявляемых …

02 Дек 2020

Webiomed.DHRA включена в «Реестр российских программ»

Программа для предиктивной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе искусственного интеллекта Webiomed.DHRA включена в ЕДИНЫЙ РЕЕСТР российских программ …

22 Июл 2020

Мы привлекли  более 130 млн.рублей на развитие системы искусственного интеллекта для медицины

Компания К-Скай привлекла более 130 млн. рублей частных инвестиций на развитие системы предиктивной аналитики для здравоохранения Webiomed и выход на …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях