Формирование рынка программных медицинских изделий в Российской Федерации в 2007–2024 гг.: практические результаты

Согласно рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (МИ), программное обеспечение (ПО), предназначенное для применения в медицинских целях, относится к категории МИ. За последние годы в России была проведена большая системная работа по выстраиванию нормативного регулирования и процессов контроля эффективности и безопасности ПО как МИ и его последующей государственной регистрации.

Цель. Анализ действующих процедур и результатов государственной регистрации ПО как МИ в Российской Федерации в 2007–2024 гг.

Материалы и методы. Был проведен систематический поиск сведений о зарегистрированном в России в качестве МИ ПО. Для этого использовался государственный реестр МИ Росздравнадзора. Были найдены 157 записей о регистрационных удостоверениях (РУ), выданных в период от 01.01.2007 до 30.07.2024.

Результаты. На радиологические информационные системы, включая системы архивирования изображений и связи (PACS-системы), было выдано 25,5 % РУ. На ПО как МИ, использующее технологии искусственного интеллекта, – 24,2 % РУ. На лабораторные информационные системы выдано 13,4 % РУ, а на медицинские информационные системы медицинских организаций – 4,5 %. На группу «Прочее ПО» пришлось 32,5 %, в нее были включены телемедицинские решения, ПО для планирования оперативных вмешательств и т.д. Более 50 % РУ на ПО как МИ выдано российским компаниям-разработчикам. Половина ПО как МИ зарегистрирована по 2а классу потенциального риска применения (50 %), на втором месте – класс 2б (17 %), на третьем – наименьший 1-й класс потенциального риска (18 %). Максимальный 3-й класс потенциального риска применения был определен у 15 % МИ, причем большая часть их – это ПО как МИ, использующее технологии искусственного интеллекта.

Заключение. В России выстроена и много лет уверенно работает система проведения независимых испытаний и государственной регистрации ПО как МИ, позволяющая производителям выводить на рынок самые разнообразные продукты, в том числе инновационные МИ, работающие с использованием технологий искусственного интеллекта. Российскиекомпании-разработчики постепенно увеличивают долю рынка по сравнению с иностранными производителями.