Государственная регистрация программного обеспечения как медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза

АННОТАЦИЯ

С 1 января 2015 г. Российская Федерация совместно с Республикой Казахстан, Киргизской Республикой, Республикой Армения и Республикой Беларусь в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) работает над созданием единого рынка медицинских изделий (МИ), к которым относится в том числе и специальное программное обеспечение.

В последнее время на уровне ЕАЭС выполнена большая работа по совершенствованию нормативно-правового регулирования относительно государственной регистрации программных МИ (ПМИ), в основу которого положены рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Цель настоящей работы — анализ и обсуждение нормативных требований к регистрации ПМИ по правилам ЕАЭС, описание особенностей и продолжительности этапов подготовки и регистрации. Показано, что важными особенностями регистрации ПМИ по правилам ЕАЭС по сравнению с регистрацией в соответствии с национальными правилами являются требования по внедрению производителями системы менеджмента качества, различия в подходах к клиническим испытаниям и способам получения клинических данных.

В силу отсутствия на данный момент практики регистрации ПМИ по правилам ЕЭАС имеется ряд проблем, связанных с недостаточными компетенциями в области клинических испытаний ПМИ, отсутствием валидированных наборов данных для таких испытаний, а также уточненных требований к процедурам подготовки и проведения испытаний. В статье сформулированы предложения по совершенствованию существующих нормативно-правовых актов и методических рекомендаций в рамках процедуры государственной регистрации ПМИ по правилам ЕАЭС.