Нормативно-правовое регулирование программного обеспечения для здравоохранения, созданного с применением технологий искусственного интеллекта, в Российской Федерации

Абстракт: Технологии искусственного интеллекта (ИИ) активно развиваются в современном здравоохранении. Несмотря на многочисленные сведения о перспективах применения ИИ, можно наблюдать завышенные обещания разработчиков таких продуктов и вследствие этого часто завышенные ожидания практического здравоохранения от ИИ. Имеется множество препятствий на пути широкого внедрения технологий ИИ в практическом здравоохранении. В этой связи поиск баланса между созданием условий для ускоренного внедрения технологий ИИ и обеспечением разумного и обоснованного контроля потенциальных рисков причинения вреда здоровью пациентов является актуальной задачей современного нормативно-правового регулирования программных медицинских изделий (ПМИ) в России. В последнее время в Российской Федерации проведено последовательное совершенствование действующего законодательства по обеспечению государственного контроля безопасности и эффективности ПМИ. Указом Президента России от 10.10.19 No490 утверждена российская национальная стратегия развития ИИ на период до 2030 г., которой здравоохранение определено как одно из ключевых направлений для развития и внедрения ИИ. Утверждена концепция регулирования ИИ и робототехники до 2024 г. Введены критерии отнесения программного обеспечения к ПМИ. В соответствии с методическими рекомендациями IMDRF определены классы потенциального риска применения ПМИ, в том числе созданных с использованием технологий ИИ. Уточнены требования к технической и эксплуатационной документации на ПМИ, а также требования к техническим и клиническим испытаниям ПМИ. Введена упрощенная одноэтапная процедура государственной регистрации ПМИ. Определены правила пострегистрационного мониторинга. В работе представлен анализ действующих нормативно-правовых требований по отношению к ПМИ.