29 ноября 2023

Компания «К-Скай» получила сертификат на систему менеджмента качества по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017

209

В компании «К-Скай» ( резидент Фонда «Сколково», разработчик платформы прогнозной аналитики Webiomed) в 2022 г. внедрена и сертифицирована система менеджмента качества (СМК) по международному стандарту ISO 13485:2016. В марте 2023 года был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого действующий сертификат на соответствие стандарту ISO 13485:2016 был продлен.

С 1 июня 2018 года на территории России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», аналогичный международной версии ISO 13485:2016. Стандарт предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства.

При выводе на рынок и разработке программных медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта, существует острая проблема с доверием к применению этой технологии из-за непрозрачности процесса производства медицинских изделий. Сертификация СМК позволяет получить независимое подтверждение, что бизнес-процессы компании соответствуют общепринятому стандарту, разработаны на основе риск-ориентированного подхода и обеспечивают контроль качества на всех этапах создания продукта. Это является дополнительным подтверждением надежности продуктов компании и повышает доверие к ним со стороны заказчиков»,- отметил Роман Новицкий, генеральный директор Webiomed.

В октябре этого года компания успешно прошла процедуру сертификации в Органе по сертификации систем менеджмента ООО «Русский Эксперт» на соответствие требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. По результатам сертификационного аудита К-Скай был выдан сертификат RUSEXP-RU-000359 в отношении разработки, производства, продажи и сопровождения платформы прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed.

Сертификат  ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций, вид деятельности которых связан с производством медицинских изделий. Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 организации могут от независимой третьей стороны – органа по сертификации, пройдя соответствующую аудиторскую проверку.  

«ОС ООО «Русский Эксперт» поздравляет компанию "К-Скай" с этим важным достижением и готов поддержать ее в дальнейшем развитии и расширении ее деятельности.
Искусственный интеллект является ключевой технологией будущего, и Россия стремится стать одним из лидеров в этой области. Успешная сертификация "К-Скай" является важным шагом в достижении этой цели. Она подтверждает высокий уровень компетенции в разработке и использовании искусственного интеллекта. Мы уверены, что развитие компании "К-Скай" и ее продуктов приведет к улучшению технологического и инновационного потенциала нашей страны. Мы рассчитываем на то, что успешная сертификация "К-скай" станет хорошим примером для других компаний, стимулируя их к развитию в области искусственного интеллекта»,- сказал Сергей Морозов, директор по развитию компании «Русский эксперт.

 

«Сегодня мы отчетливо видим, как стремительно развиваются и внедряются системы искусственного интеллекта в практическое здравоохранение. Ключевым фактором успеха здесь является доверие со стороны регулятора, врачей и руководителей, что требует внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества (СМК). Наш резидент “К-Скай” ранее первой в России получил международный сертификат СМК по стандарту ISO 13485 и вот теперь компания прошла сертификацию и по российскому стандарту, тем самым подтвердив наличие у нее СМК, удовлетворяющей всем современным стандартам»,- сказала Юлия Щеглова, старший проектный менеджер биомедицинского кластера Фонда «Сколково».

Пожалуйста, оцените эту статью
( 0 из 5,
оценили: 0)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

31 Май 2023

Евразийская экономическая комиссия утвердила новые правила классификации риска для программных медицинских изделий

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила решение №65 от 23.05.2023, которым внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от …

18 Апр 2023

Компании «К-Скай» продлен сертификат соответствия требованиям Стандарта ISO 13485

В компании «К-Скай» внедрена и сертифицирована в апреле 2022 года система менеджмента качества по международному стандарту ISO 13485. Мы являемся …

06 Май 2022

Платформа Webiomed сертифицирована на соответствие международному стандарту по системе менеджмента качества

Резидент Фонда «Сколково» компания «К-Скай» (разработчик платформы Webiomed) стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях