Росздравнадзор внес изменение в регистрационное удостоверение, выданное на систему поддержку принятия врачебных решений (СППВР) Webiomed, согласно которому теперь наша СППВР относится к 3му (максимальному) классу риска.
В России любое программное обеспечение, созданное для применения в медицинских целях, считается медицинским изделием (МИ). Обращение медицинских изделий на территории РФ возможно только при условии государственной регистрации.
В 2021 г. в действующее российское законодательство было внесено изменение о том, что медицинское программное обеспечение, созданное с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), должно относится к наивысшему третьему классу потенциального риска. Однако регистрационное удостоверение (РУ) на нашу СППВР было выдано Росздравнадзором в 2020 г. до вступления данной законодательной нормы в силу. В этой связи РУ на СППВР Webiomed было выдано на мед.изделие 1го класса риска.
В связи с этим, 01.02.2024 года, по рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, нами была пройдена процедура смены класса потенциального риска применения медицинского изделия с 1 на 3 класс. В результате нее были внесены изменения в регистрационное досье, а затем в регистрационное удостоверение РЗН 2020/9958, держателем которого является компания К-Скай.
Данное изменение подразумевает расширение требований по осуществлению мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия в процессе его эксплуатации, включая обязательность процедуры клинического мониторинга медицинского изделия.
В сложившейся практике, под клиническим мониторингом понимается процедура, направленная на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия в ходе его клинического применения и/или клинической оценки по аналогии с проводимыми в процессе регистрации медицинского изделия клиническими испытаниями.
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, доступен на сайте Росздравнадзора по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.