25 июня 2024

На Webiomed выдано новое регистрационное удостоверение Росздравнадзора

210

Российский разработчик в области искусственного интеллекта для здравоохранения компания «К-Скай» получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на свое второе медицинское изделие с искусственным интеллектом - новую версию системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Webiomed.

Напомним, что весной 2020 г.  СППВР Webiomed стала первой в России системой искусственного интеллекта, прошедшей процедуру государственной регистрации в качестве медицинского изделия. За 3 года активного использования разработчики накопили большой практический опыт, получили ценные предложения и рекомендации от врачей, что стало основой нового продукта.

Роман НовицкийРоман Новицкий, генеральный директор Webiomed:
«За последнее время мы видим существенные изменения и расширения нормативного и технического регулирования медицинских изделий с искусственным интеллектом, которые отчасти являются ужесточением требований и надзора. Активно занимаясь внедрением нашей системы по всей страны, мы отчетливо пониманием что такой подход является правильным: применение ИИ несет с собой не только большие перспективы, но и некоторые риски. Именно поэтому, обсуждая вывод новой версии нашей СППВР на рынок, мы решили делать это не путем внесения изменений в ранее полученное от Росздравнадзора регистрационное удостоверение, а путем повторных испытаний и регистрации».

В результате разработок и исследований в СППВР Webiomed были включены следующие изменения и дополнения:

  1. Поддержка новых заболеваний, включая гематологические, акушерско-гинекологические, онкологические (рак молочной железы, легкого), орфанные, эндокринные с акцентом на сахарный диабет, заболевания органов дыхания и др.;
  2. Оценка и контроль качества обследования;
  3. Оценка и контроль качества ведения электронной медицинской карты;
  4. Контроль выполнения требований по диспансерному наблюдению;
  5. Контроль критериев качества оказания медицинской помощи в соответствии с требованиями клинических рекомендаций;
  6. Формирование рекомендаций для врача и пациента на основании утвержденных национальных клинических рекомендаций, описаниях применения шкал и данных медицинских научных источников: диете, физической активности, отказу или ограничению факторов риска, контролю уровней достижения целевых показателей здоровья, проведению дообследования, назначению консультации специалистов (неврологов, офтальмологов, эндокринологов и др.) и др.;
  7. Отображение сводной информации, сформированной по результатам интерпретации данных пациента;
  8. Улучшенный пользовательский интерфейс.

Комплексная оценка показателей здоровья пациента формируется Webiomed на основании цифровых профилей пациентов, которые создаются с помощью 50 алгоритмов и моделей машинного обучения по 3 тыс. признаков, автоматически извлекаемых из электронных медицинских карт.

Важной особенностью регистрации медицинского изделия стало отнесение его к 3 классу потенциального риска применения и многочисленные дополнения и изменения в нормативно-правовой базе за прошедшие 3 года. Так, в процессе проектирования и разработки медицинского изделия, а также прохождения испытаний были учтены: ГОСТ IEC 62304, ГОСТ Р МЭК 62366.1, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, серия ГОСТ Р 59921, Постановления Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012, №136 от 09.02.2022, Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021, №11н от 19.01.2017 и др.

Юлия Щеглова, директор по направлению «Цифровая медицина и реабилитация» Фонда «Сколково»:

«Регистрация медицинских изделий с применением ИИ-технологий играет важную роль в развитии отрасли здравоохранения. Это обязательный этап перед внедрением таких решений, который необходим для доказательства безопасности и качества продукции. Фонд “Сколково” активно поддерживает участников, создающих продукты на базе больших данных и искусственного интеллекта. Большая часть выведенных на рынок продуктов, имеющих регистрационное удостоверение — это решения наших резидентов, в числе которых компания-первопроходец “К-Скай”

 

Дополнительным условием подтверждения качества и безопасности медицинского изделия стало внедрение и сертификация системы менеджмента качества компании по требованиям ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».Для сбора доказательств безопасности, эффективности и качества медицинского изделия были проведены независимые технические и клинические испытания. Технические испытания прошли в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, где было получено подтверждение соответствия медицинского изделия параметрам качества (техническим условиям и нормативной документации). Клинические испытания проведены в ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, где были получены данные о качестве работы алгоритмов СППВР Webiomed в условиях клинического применения.

Большакова Ольга Олеговна, д.м.н., начальник отдела клинических исследований, профессор кафедры факультетской терапии с клиникой ФГБУ «НМИЦ им. В.А.Алмазова» Минздрава России.
«Важным направлением Центра Алмазова является испытания и внедрение новых технологий. Уже сейчас цифровым технологиям искусственного интеллекта отводится важная роль в поддержке врачебных решений при оказании медицинской помощи пациентам. Проведение клинических испытаний, доказывающих безопасность и эффективность этих технологий, – необъемлемая часть нашей работы, необходимая для объективного понимания места этих новых инструментов в современной системе здравоохранения. Центр Алмазова уже второй раз проводит клинические испытания СППВР Webiomed, оценивая работы врачебного помощника. Полученные нами результаты продемонстрировали хорошие показатели работоспособности, клинической эффективности и надежности»

В результате выполнения всех процедур и по результатам анализа регистрационного досье, 7 июня 2024 года Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22901 (уникальный номер реестровой запись – 77344) на медицинское изделие: «Программное обеспечение «СИСТЕМА ПОДДЕРЖКИ ПРИНЯТИЯ ВРАЧЕБНЫХ РЕШЕНИЙ «WEBIOMED.DHRA» по ТУ 62.01.29-001-40910226-2023».

Новость на сайте Фонда "Сколково" здесь: https://sk.ru/news

Пожалуйста, оцените эту статью
( 3,82 из 5,
оценили: 11)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

24 Июн 2024

В Webiomed добавлен модуль управленческой аналитики для промышленных предприятий

Компания К-Скай (разработчик платформы Webiomed) выпустила новый модуль прогнозной аналитики для промышленной медицины, позволяющий наглядно и оперативно получать информацию о …

28 Май 2024

Webiomed стал лидером по патентам в области искусственного интеллекта для здравоохранения

В журнале «Врач и информационные технологии» вышла публикация, согласно которой  разработчик платформы Webiomed компания «К-Скай», резидент «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ) заняла 1 …

18 Апр 2024

Компании «К-Скай» продлен сертификат соответствия требованиям Стандарта ISO 13485

Компания "К-Скай" является первой российской компанией в сфере искусственного интеллекта для здравоохранения, получившей сертификат Системы Менеджмента Качества (СМК) в соответствии …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях