15 февраля 2024

В регистрационное удостоверение Росздравнадзора на СППВР Webiomed внесено изменение о присвоении 3го класса риска

106

Росздравнадзор внес изменение в регистрационное удостоверение, выданное на систему поддержку принятия врачебных решений (СППВР) Webiomed, согласно которому теперь наша СППВР относится к 3му (максимальному) классу риска.

В России любое программное обеспечение, созданное для применения в медицинских целях, считается медицинским изделием (МИ). Обращение медицинских изделий на территории РФ возможно только при условии государственной регистрации.

В 2021 г. в действующее российское законодательство было внесено изменение о том, что медицинское программное обеспечение, созданное с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), должно относится к наивысшему третьему классу потенциального риска. Однако регистрационное удостоверение (РУ) на нашу СППВР было выдано Росздравнадзором в 2020 г. до вступления данной законодательной нормы в силу. В этой связи РУ на СППВР Webiomed было выдано на мед.изделие 1го класса риска.

В связи с этим, 01.02.2024 года, по рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, нами была пройдена процедура смены класса потенциального риска применения медицинского изделия с 1 на 3 класс. В результате нее были внесены изменения в регистрационное досье, а затем в регистрационное удостоверение РЗН 2020/9958, держателем которого является компания К-Скай.

регистрационное удостоверение

Данное изменение подразумевает расширение требований по осуществлению мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия в процессе его эксплуатации, включая обязательность процедуры клинического мониторинга медицинского изделия.

В сложившейся практике, под клиническим мониторингом понимается процедура, направленная на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия в ходе его клинического применения и/или клинической оценки по аналогии с проводимыми в процессе регистрации медицинского изделия клиническими испытаниями.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, доступен на сайте Росздравнадзора по адресу:  https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.

Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,36 из 5,
оценили: 22)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

25 Июн 2024

На Webiomed выдано новое регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Российский разработчик в области искусственного интеллекта для здравоохранения компания «К-Скай» получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на свое второе медицинское изделие с …

29 Ноя 2023

Компания «К-Скай» получила сертификат на систему менеджмента качества по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017

В компании «К-Скай» ( резидент Фонда «Сколково», разработчик платформы прогнозной аналитики Webiomed) в 2022 г. внедрена и сертифицирована система менеджмента …

28 Апр 2022

Главные цифры по ИИ отрасли в аналитическом отчете Индекс ИИ-2021

О том каким же был 2021 для отрасли ИИ, а также все главные факты и цифры в отчете Индекс ИИ-2021, …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях