Команда «К-Скай» приняла участие в тренинге по освоению основных подходов и требований стандарта ISO 13485/ГОСТ ISO 13485. Тренинг провел специалист компании «ИнтерКонсалт» Сейфер Владимир.
ISO 13485:2016 –международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы организацией, участвующей в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих услуг (например, технической поддержки). Одним из ключевых аспектов этого стандарта является постоянное улучшение процессов и систем, что позволяет организациям соответствовать требованиям клиентов и органов, осуществляющих контроль за обращением и производством медицинских изделий.
В компании в 2022 г. внедрена и сертифицирована система менеджмента качества (СМК) по международному стандарту ISO 13485:2016, а в 2023 году пройдена процедура сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. В марте этого года, в рамках имеющегося сертификата, был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA. По результатам аудита подтверждено соответствие СМК компании стандарту.
«Обучение сотрудников требованиям стандартов в области Системы менеджмента качества (СМК) играет ключевую роль в процедуре непрерывного улучшения СМК в нашей компании. Это особенно важно в условиях постоянного изменения требований стандартов и технологий. Обучение способствует повышению мотивации и вовлеченности сотрудников, а также формированию культуры качества в организации»,- отметил руководитель направления СМК Иван Хюниннен.