Команда «К-Скай» приняла участие в тренинге по освоению основных подходов и требований стандарта ISO 13485/ГОСТ ISO 13485.
Тренинг провел консультант по системам менеджмента, аудитор и преподаватель компании «ИнтерКонсалт» Сейфер Владимир.
Компания «К-Скай» продолжает совершенствовать свои знания, подходы и процессы в соответствии с международными стандартами качества и лучшими мировыми практиками. На этой неделе сотрудники компании приняли участие в тренинге, посвящённом освоению основных подходов и требований стандарта ISO 13485/ГОСТ ISO 13485, который регулирует систему менеджмента качества для медицинских изделий. Особое внимание на тренинге было уделено практическому применению полученных знаний в ежедневной работе компании.
«Мы начали сотрудничество с «К-Скай» ещё на этапе внедрения ISO 13485, а сегодня продолжаем совместную системную работу по развитию системы менеджмента качества. Такой подход, когда стандарт становится частью культуры, а не просто формальностью — и есть залог устойчивости. На тренинге мы увидели, как внедрённые решения работают на практике и становятся естественной частью ежедневной деятельности», — отметил консультант по системам менеджмента, аудитор и преподаватель компании «ИнтерКонсалт» Сейфер Владимир.
Обучение сотрудников компании является важным элементом успешного поддержания и совершенствования действующей системы менеджмента качества. Это помогает сотрудникам глубоко понять требования стандарта, включая терминологию, структуру и бизнес-процессы, касающиеся их деятельности, позволяет избежать неправильной интерпретации и гарантирует, что все аспекты СМК соответствуют нормативным требованиям. Кроме того – это способствует формированию культуры качества в компании и обеспечивает готовность к аудитам и проверкам со стороны регулирующих органов. 
«Регулярное обучение и внедрение лучших практик — основа нашего принципа постоянного улучшения. ISO 13485 не просто стандарт, а инструмент, который помогает нам обеспечивать высокое качество продукции и заботиться о безопасности пациентов и пользователей», — отметил руководитель направления СМК компании «К-Скай» Иван Хюннинен.
В компании в 2022 г. внедрена и сертифицирована система менеджмента качества по международному стандарту ISO 13485:2016, а в 2023 году компания дополнительно прошла сертификацию по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. В апреле этого года компания успешно прошла ресертификационный аудит на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, по результатам которого не было выявлено ни одного несоответствия.
Благодарим специалистов компании «ИнтерКонсалт» и лично Сейфер Владимира за многолетнее сотрудничество, конструктивный подход и постоянное участие в совершенствовании СМК в нашей компании!
О стандарте:
ISO 13485:2016 — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для компаний, осуществляющих проектирование, производство, хранение, поставку, монтаж, ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий.