Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food & Drug Administration - FDA, https://www.fda.gov/) работает над совершенствованием регуляции рынка медицинских изделий, включая медицинское программное обеспечение. FDA пытается предложить отрасли новые подходы, которые бы ускорили появление инноваций и расчистили путь для высокотехнологических разработок.
Вчера, 26 ноября 2018 г., FDA опубликовало документ, в котором описало предложения по изменению программы 510 (k), https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm
Напомним, что в США c 1976 г. действует законодательное регулирование рынка медицинских изделий, https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ucm618375.htm. Все они разделяются на 3 основных класса:
1. Класс I: устройства, не требующие одобрения FDA
2. Класс II: устройства, которые должны пройти процедуру предмаркетингового уведомления (premarket notification – PMN), называемое еще «процессом 510 (k)». Только «очищены» с использованием процесса 510 (k) решения можно выводить на рынок.
3. Класс III: устройства, которые должны иметь предмаркетинговое одобрение (premarket approval - PMA), аналогичное разрешению на применение лекарств. Это дорогая и длительная процедура, во время которой разработчик должен показать как именно он создает устройство, доказать его безопасность и клиническую эффективность. К этому классу относят как правило опасные или имплантируемые устройства, например искусственное сердце, дефибрилляторы и т.д.
Процесс 510 (к) занимает в США 2, максимум 3 месяца и предусматривает определенное информирование регулятора со стороны разработчика о том, что он планирует вывести на рынок какое-то медицинское устройство, включая медицинское программное обеспечение. Для таких решений не требуется прохождение сложных и затратных технических и клинических испытаний. Вместо этого производитель просто сравнивает свое решение с каким-то имеющимся аналогом, которое называют «предикатом». До недавнего времени «предикатом» могло быть любое устройство, выпущенное до 28 мая 1976. Выведенные на рынок по процедуре 510k устройства и программные продукты не считается «одобренным» FDA, тем не менее производитель имеет право на их продажу и сопровождение.
В 2017 году 82% всех медицинских устройств, выпущенных на рынок, были выведены на него по процедуре 510 (k).
«Мы твердо верим в достоинства процесса 510 (k). Но мы также считаем, что норму необходимо модернизировать, чтобы учесть достижения в области технологий, безопасности и потенциальных возможностей нового поколения медицинских устройств», - заявили Комиссар FDA Скотт Готлиб и Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA.
По наблюдениям регулятора, сейчас в США каждое из утвержденных по 510 (k) устройств сравнивалось с предикатом, выпущенным более 10 лет назад. FDA планирует изменить эту норму, ограничив возраст «старых» предикатов и выведя их из оборота, хотя и не считает, что устройства, которые полагаются на старые решения, небезопасны или должны быть удалены с рынка. Постепенно FDA планирует вытеснить практику, когда производители сравнивают свои решения с другими конкретными продуктами, тем более старыми аналогами.
По мнению американского регулятора использование более современных предикатов создаст большую прозрачность и будет способствовать конкуренции между производителями, стимулировать разработку и выпуск на рынок инновационных решений. Кроме этого, ожидается, что эти изменения приведут к увеличению количества приложений, получивших полноценное подтверждение FDA по процедуре PMA.
Кроме этого, FDA анонсировала нормативное утверждение «пре-сертификации» разработчиков программных медицинских изделий, что по мнению американского регулятора, должно улучшить контроль безопасности и эффективности программного обеспечения без ограничения доступа потребителей (врачей и пациентов) к этим технологиям. Документ доступен по адресу https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/
Как сказал Джеффри Шурен, директор центра по приборам и радиологическому здоровью FDA, целью внедрения этой программы является снижение барьеров на пути к инновациям и ускорение выхода новых продуктов на рынок при сохранении высоких стандартов качества и безопасности медицинского программного обеспечения.
Предлагаемый подход основан на идеи, что регулятор в первую очередь оценивает разработчика программного обеспечения, а не его продукты. Она основана на понимании, что система регулирования FDA, созданная более 40 лет назад, изначально предназначалась для аппаратных устройств. Сейчас она не учитывает особенности разработки программного обеспечения, которое за последние годы развивается настолько стремительно, что нынешние процессы в FDA не могут реагировать с такой скоростью.
FDA рассматривает идею отдельного нормативного регулирования «программного медицинского изделия» (Software as a Medical Device - SaMD), под которым понимает продукт, где медицинская функция выполняется только через программное обеспечение.
Бакул Патель, заместитель директора Центра цифрового здравоохранения, пояснил, что он намерен сосредоточиться на этой работе, для чего планируется выпустить к концу 2018 года систему предварительной аттестации. Для этого FDA опубликовал проект руководства по клинической оценке программных медицинских изделий, https://www.cambridgeconsultants.com/insights/new-fda.
Началом работы над программной стал сентябрь 2017 г., когда FDA выбрала первые девять компаний для участия в пилотной программе: Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool и Verily, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/pre-cert-pilot-fda-updates-on-framework-asks-for. Интересный факт: Tidepool имеет 13 сотрудников, а Apple – в 10 000 раз больше (> 123 000). FDA целенаправленно выбрала разнообразную группу участников, чтобы максимизировать эффективность пилотной программы.
В апреле 2018 FDA выпустила документ, детализирующий рабочую модель пре-сертификации медицинского программного обеспечения, доступный по адресу https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM605685.pdf
Ключевыми компонентами новой программы являются:
- Оценка и определение уровня достоверности: определение объективных критериев и методологии, которые FDA будет использовать для предварительной сертификации компании. В настоящее время пилотная программа пре-сертификации FDA основана на пяти принципах: безопасность пациентов, качество продукции, клиническая ответственность, кибербезопасность и активная культура. При этом FDA рассматривает два уровня уточнения, основанные на том, как компания соответствует этим принципам и какую репутацию она заслужила в разработке программных продуктов.
- Анализ решения, основанный на оценке потенциального риска. Это нужно для того, чтобы разработчик ПО сам мог сделать оценку своего продукта. Проверенные компании смогут продавать свои решения, имеющие низкий потенциальный риск нанесения вреда здоровью пациентов и врачей, без процедуры предварительной оценки PMA или по специальной оптимизированной оценке безопасности и эффективности, основанной на классификации рисков Международного форума регуляторов медицинских устройств (IMDRF). FDA планирует использовать наработки IMDRF для определения классов риска продукта, основанной на медицинской цели и степени влияния решения на лечение пациента. FDA также рассматривает идею информирования пациентов и поставщиков о предварительных оценках и обязательствах по постмаркетинговому мониторингу для каждой категории риска SaMD.
- Оптимизированный процесс проверки: FDA будет изучать информацию, которую предварительно сертифицированная компания предоставит ей о своем продукте для оценки безопасности и эффективности, включая данные о производительности и влиянии на клинические результаты, а также предпринятых разработчиком мер безопасности.
- Мониторинг продуктов в реальном времени: FDA планирует собирать фактические данные о том, как тот или иной продукт используется. Сейчас FDA рассматривает этот вопрос, чтобы решить – как лучше всего организовать такой сбор и интерпретацию данных, чтобы обеспечить безопасность и эффективность продукта. Источниками данных будут реальные отзывы о работе с приложением от пользователей, клинические данные применения и т.д.