В настоящее время в России идет активное внедрение систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Учитывая, что разработчики ИИ-решений предлагают их практически для всех направлений, включая лечебно-диагностические процессы – регуляторы стараются не отставать в части нормативно-правового и технического регулирования этой отрасли, чтобы обеспечить баланс между созданием условий для развития отечественного рынка и вместе с этим – контролем эффективности и безопасности продуктов.
В этой публикации мы перечислили некоторые важные нормативно-правовые акты (НПА), которые так или иначе регулируют применения ИИ в здравоохранении нашей страны.
Федеральные законы, указы Президента
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Указ Президента РФ № 124 от 15.02.2024 г. «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490 "О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации" и в Национальную стратегию, утвержденную этим Указом"» Скачать >>> |
Устанавливает национальную стратегию развития ИИ, в том числе и в сфере здравоохранения. Подробнее: https://webiomed.ai/blog/realizatsiia-natsionalnoi-strategii-iskusstvennogo-intellekta-v-sfere-zdravookhraneniia/. Анализ изменений в новой версии от 2024: https://d-russia.ru/ukazom-prezidenta-v-nacionalnuju-strategiju-razvitija-ii-vneseny-sushhestvennye-izmenenija.html |
| Федеральный закон от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона "О персональных данных» Скачать >>> |
Устанавливает для Москвы право создания и внедрения различных продуктов на основе ИИ и обработки обезличенных персональных данных без согласия на это граждан, подробнее >>> |
| Поручение Президента РФ В. Путина № Пр-2242 от 31.12.2020 Скачать >>> |
Поставлены ряд задач по теме ИИ, включая поручение ОИВ разработать и утвердить стратегии цифровой трансформации в т.ч. в социальной сфере и государственном управлении, предусматривающие применение и развитие ИИ |
| Перечень поручений по итогам конференции «Путешествие в мир искусственного интеллекта» от 29 января 2023 г. № Пр-172 Скачать >>> |
Даны ряд поручению по внедрению ИИ в здравоохранении, погружении ИИ-систем в ОМС и клинические рекомендации и т.д. |
Приоритетные и национальные проекты
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Национальный проект «Здравоохранение» Скачать >>> |
Ключевые цели нацпроекта - снижение смертности, ликвидация кадрового дефицита в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, развитие профилактики и т.д. Включает программу «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ». Паспорт проекта утвержден по итогам заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24 декабря 2018 года. |
Постановления, распоряжения и решения Правительства
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения» Скачать >>> |
Документом устанавливаются технические требования к информационным системам негосударственных организаций, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям. Многие ИИ-системы, предоставляемые по модели SaaS, для применения в ЕГИСЗ или МИС МО, должны быть зарегистрированы как «Иные системы» по этому постановлению. |
| Распоряжение Правительства №2129-р от 19.08.2020 об утверждении «Концепции регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года» Скачать >>> |
Документ устанавливает основные подходы к изменениям в российской регуляторике, которые позволят создавать и применять технологии ИИ и робототехнику (РТ) в различных сферах, включая здравоохранение. |
| Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 г. №1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Скачать >>> |
Вносит изменения в постановление правительства от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регулируя регистрацию ПО, использующего технологии ИИ |
| Постановление Правительства РФ №2174 от 19.12.2020 «О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» Скачать >>> |
Документом внесено изменение в постановление правительства №555 от 05.05.2018 г. «О ЕГИСЗ», которым была расширена сфера применения ФИЭМК. Теперь она будет обеспечивать хранение обезличенных данных для их использования в целях машинного обучения и формирования систем поддержки принятия врачебных решений. Также ФИЭМК должна обеспечивать разметку наборов данных, использоваться для разработки продуктов на базе технологий искусственного интеллекта, а также доступ медицинских организаций к решениям на базе ИИ. |
| Постановление Правительства РФ №1428 от 28.08.2021 «О рабочей группе по исследовательским центрам в сфере искусственного интеллекта» Скачать >>> |
Устанавливает общие правила положения о рабочих группах, организованных при аналитическом центре при правительстве РФ. Планируется, что будет создан отраслевой по ИИ в медицине. |
| Постановление Правительства РФ №140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» Скачать >>> |
Устанавливает цели, задачи, состав компонентов и перечень основных функций ЕГИСЗ. Описывает состав участников обмена информацией, порядок, состав и сроки информационного обмена в ЕГИСЗ Подробнее: https://webiomed.ai/blog/novoe-polozhenie-o-egisz/ |
| Распоряжение Председателя Правительства РФ М.Мишустина от 22.11.2023 по итогам стратегической сессии, посвящённой развитию искусственного интеллекта Скачать >>> |
Минздраву и Минфину поручено предусмотреть финансирование с 2025 года на внедрение решений с ИИ при формировании федерального проекта «Цифровые сервисы здравоохранения». В рамках национального проекта «Здравоохранение» Минздраву, Минфину и Минэкономразвития до 15.02.2024 предстоит обеспечить формирование необходимой системы управления реализацией мероприятий по внедрению ИИ в сфере здравоохранения. |
Приказы Минздрава, затрагивающие тему ИИ в здравоохранении
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования» Скачать >>> |
Устанавливает порядок обезличивания сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ. Обезличивание проводится с целью защиты сведений от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки. Может быть использован разработчиками ИИ-систем для реализации обезличивания данных в их продуктах. Подробнее: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-porjadok-9-8-18.html |
| Приказ Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н «Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к ЕГИСЗ» Скачать >>> |
Документ разработан в соответствии с пунктом 9 Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 447. Комментарий к документу тут: http://d-russia.ru/minzdrav-razrabotal-formu-zayavki-na-podklyuchenie-inyh-it-sistem-v-sfere-zdravoohraneniya-k-edinoj-sisteme.html |
| Приказ Минздрава РФ от 07.07.2020 №686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Скачать >>> |
Устанавливает классификацию программных медицинских изделий в зависимости от степени риска. Для ИИ-систем установлен максимальный 3й класс риска. Подробнее: https://evercare.ru/news/minzdrav-utverdil-klassifikaciyu-po-dlya-zdravookhraneniya-po-stepenyam-riska-dlya |
| Приказ Минздрава РФ от 27.08.2020 №906н «Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения» Скачать >>> |
Документом утвержден справочник НСИ в сфере здравоохранения, а также порядок ведения и использования справочников. Рекомендуется учитывать этот приказ разработчиками ИИ-систем для последующей интеграции с ЕГИСЗ, МИС МО и другими ИС. |
| Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» Скачать >>> |
Устанавливает возможность применения СППВР при организации работы рентгенологической службы. |
| Приказ Минздрава РФ от 24.04.2023 №191 «О создании Межведомственной рабочей группы при Министерстве здравоохранения РФ по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта» | Устанавливает положение о межведомственной рабочей группе (МРГ) по теме развития и внедрения ИИ-систем, а также ее состав |
Прочие документы
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Приказ ТК по стандартизации «Искусственный интеллект» (ТК 164) №2/2022 от 15.03.2022 «О создании рабочей группы по актуализации Перспективной программы стандартизации по приоритетному направлению «Искусственный интеллект» на 2021-2024 года в части задач в здравоохранении» Скачать >>> |
Определяет состав рабочей группы, осуществляющей утверждение перечня технических стандартов, необходимых для развития и внедрения ИИ-систем в сфере здравоохранения |
| Приказ Минэка РФ от 29.06.2021 № 392 «Об утверждении критериев определения принадлежности проектов к проектам в сфере искусственного интеллекта» Скачать >>> | Устанавливает 3 критерия, с помощью которых можно отнести любой проект к теме ИИ: «Критерий предмета», «Критерий использования базовой технологии» и «Критерий результата реализации проекта» |
| Постановление кабинета министров республики Татарстан от 19.04.2022 №369 «Об использовании технологий искусственного интеллекта в Республике Татарстан» Скачать >>> |
Устанавливает порядок внедрения ИИ в госорганах Татарстана, включая обезличивание персональных данных, открытость и прозрачность решений на базе ИИ, а также обеспечение доступности ИИ-сервисов. Кроме этого, прописано требование о защите информации при использовании ИИ. Подробнее: https://inkazan.ru/news/tech/21-04-2022/vlasti-tatarstana-nachnut-vnedryat-iskusstvennyy-intellekt-v-svoyu-rabotu |
Дополнительно: если вас интересует нормативно-правовое регулирование применения информационных технологий в здравоохранении в целом, то подробный перечень действующих НПА по этой теме имеется тут: https://webiomed.ru/blog/normativno-pravovye-akty-po-informatizatsii-zdravookhraneniia/