24 апреля 2022

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

5 360

Гусев Александр,
Директор по развитию бизнеса, к.т.н.

Применение технологий искусственного интеллекта в здравоохранении нашей страны открывает действительно впечатляющие перспективы. Вместе с этим отрасль здравоохранения является традиционно и обоснованно консервативной. Многие вопросы применения тех или иных технологий и продуктов, начиная от лекарств и заканчивая инновационными решениями, подлежат государственному контролю и управлению через нормативно-правовое регулирование.

В этой публикации мы перечислили некоторые важные нормативно-правовые акты (НПА), которые так или иначе регулируют применения ИИ в здравоохранении нашей страны.

Федеральные законы, указы Президента

Нормативный документ Описание, комментарии
Указ Президента РФ № 490 от 10.10.2019 г. «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации»
Скачать >>>
Устанавливает национальную стратегию развития ИИ, в том числе и в сфере здравоохранения. С помощью ИИ предполагается повысить качество услуг, включая профилактические обследования и диагностику, основанную на анализе изображений. Технологии позволят прогнозировать возникновение и развитие заболеваний, подбирать дозировки лекарств и сокращать угрозы пандемий. Также искусственный интеллект должен автоматизировать хирургию и сделать ее более точной. Подробнее: https://webiomed.ai/blog/realizatsiia-natsionalnoi-strategii-iskusstvennogo-intellekta-v-sfere-zdravookhraneniia/
Поручение Президента РФ В. Путина № Пр-2242 от 31.12.2020
Скачать >>>
Президентом поставлено ряд задач по теме ИИ, включая поручение ОИВ разработать и утвердить стратегии цифровой трансформации в т.ч. в социальной сфере и государственном управлении, предусматривающие применение и развитие ИИ

Приоритетные и национальные проекты

Нормативный документ Описание, комментарии
Национальный проект «Здравоохранение»
Скачать >>>
Ключевые цели нацпроекта - снижение смертности, ликвидация кадрового дефицита в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, развитие профилактики и т.д. Включает программу «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ».
Паспорт проекта утвержден по итогам заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24 декабря 2018 года.

Постановления, распоряжения и решения Правительства

Нормативный документ Описание, комментарии
Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Документом устанавливаются технические требования к информационным системам негосударственных организаций, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям. Многие ИИ-системы, предоставляемые по модели SaaS, для применения в ЕГИСЗ или МИС МО, должны быть зарегистрированы как «Иные системы» по этому постановлению. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/o-pravilakh-vzaimodeistviia-gosudarstvennykh-i-inykh-informatsionnykh-sistem-v-sfere-zdravookhraneniia
Распоряжение Правительства №2129-р от 19.08.2020 об утверждении «Концепции регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года»
Скачать >>>
Документ устанавливает основные подходы к изменениям в российской регуляторике, которые позволят создавать и применять технологии ИИ и робототехнику (РТ) в различных сферах, включая здравоохранение.
Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 г. №1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
Скачать >>>
Вносит изменения в постановление правительства от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регулируя регистрацию ПО, использующего технологии ИИ
Постановление Правительства РФ №2174 от 19.12.2020 «О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Документом внесено изменение в постановление правительства №555 от 05.05.2018 г. «О ЕГИСЗ», которым была расширена сфера применения ФИЭМК. Теперь она будет обеспечивать хранение обезличенных данных для их использования в целях машинного обучения и формирования систем поддержки принятия врачебных решений. Также ФИЭМК должна обеспечивать разметку наборов данных, использоваться для разработки продуктов на базе технологий искусственного интеллекта, а также доступ медицинских организаций к решениям на базе ИИ.
Постановление Правительства РФ №1428 от 28.08.2021 «О рабочей группе по исследовательским центрам в сфере искусственного интеллекта»
Скачать >>>
Устанавливает общие правила положения о рабочих группах, организованных при аналитическом центре при правительстве РФ. Планируется, что будет создан отраслевой по ИИ в медицине.
Постановление Правительства РФ №140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Устанавливает цели, задачи, состав компонентов и перечень основных функций ЕГИСЗ. Описывает состав участников обмена информацией, порядок, состав и сроки информационного обмена в ЕГИСЗ Подробнее: https://webiomed.ai/blog/novoe-polozhenie-o-egisz/

Приказы Минздрава, затрагивающие тему ИИ в здравоохранении

Нормативный документ Описание, комментарии
Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования»
Скачать >>>
Устанавливает порядок обезличивания сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ. Обезличивание проводится с целью защиты сведений от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки. Может быть использован разработчиками ИИ-систем для реализации обезличивания данных в их продуктах. Подробнее: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-porjadok-9-8-18.html
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н «Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к ЕГИСЗ»
Скачать >>>
Документ разработан в соответствии с пунктом 9 Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 447. Комментарий к документу тут: http://d-russia.ru/minzdrav-razrabotal-formu-zayavki-na-podklyuchenie-inyh-it-sistem-v-sfere-zdravoohraneniya-k-edinoj-sisteme.html
Приказ Минздрава РФ от 07.07.2020 №686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Скачать >>>
Устанавливает классификацию программных медицинских изделий в зависимости от степени риска. Для ИИ-систем установлен максимальный 3й класс риска. Подробнее: https://evercare.ru/news/minzdrav-utverdil-klassifikaciyu-po-dlya-zdravookhraneniya-po-stepenyam-riska-dlya
Приказ Минздрава РФ от 27.08.2020 №906н «Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Документом утвержден справочник НСИ в сфере здравоохранения, а также порядок ведения и использования справочников. Рекомендуется учитывать этот приказ разработчиками ИИ-систем для последующей интеграции с ЕГИСЗ, МИС МО и другими ИС.
Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований»
Скачать >>>
Устанавливает возможность применения СППВР при организации работы рентгенологической службы.

Прочие важные документы

Нормативный документ Описание, комментарии
Приказ Минэка РФ от 29.06.2021 № 392 «Об утверждении критериев определения принадлежности проектов к проектам в сфере искусственного интеллекта» Скачать >>> Устанавливает 3 критерия, с помощью которых можно отнести любой проект к теме ИИ: «Критерий предмета», «Критерий использования базовой технологии» и «Критерий результата реализации проекта»
Постановление кабинета министров республики Татарстан от 19.04.2022 №369 «Об использовании технологий искусственного интеллекта в Республике Татарстан»
Скачать >>>
Устанавливает порядок внедрения ИИ в госорганах Татарстана, включая обезличивание персональных данных, открытость и прозрачность решений на базе ИИ, а также обеспечение доступности ИИ-сервисов. Кроме этого, прописано требование о защите информации при использовании ИИ. Подробнее: https://inkazan.ru/news/tech/21-04-2022/vlasti-tatarstana-nachnut-vnedryat-iskusstvennyy-intellekt-v-svoyu-rabotu

Техническое регулирование ИИ в здравоохранении

Нормативный документ Описание, комментарии
ГОСТ Р 59276-2020 «Системы искусственного интеллекта. Способы обеспечения доверия. Общие положения»
Скачать >>>
Документом определены понятие «Доверие», классификация факторов, влияющих на доверие, формализована взаимосвязь между качеством системы ИИ и ее способностью вызывать доверие, а также представлена классификация способов обеспечения доверия к ИИ
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.2-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний»
Скачать >>>
Устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем ИИ
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.3-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением»
Скачать >>>
Устанавливает рекомендации для разработчиков ИИ-систем, использующих непрерывные обучение, по управлению изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе технической и эксплуатационной документации СИИ
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.4-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров»
Скачать >>>
Устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.6-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации»
Скачать >>>
Устанавливает общие требования к эксплуатации СИИ, включая требования к обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.1-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» Устанавливает общие требования к организации и проведению клинических испытаний СИИ, в т.ч. для целей последующей регистрации в качестве МИ
 
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.5-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов» Устанавливает общие требования к наборам данных, которые используются для обучения и тестирования алгоритмов машинного обучения в СИИ

Дополнительно: если вас интересует нормативно-правовое регулирование применения информационных технологий в здравоохранении в целом, то подробный перечень действующих НПА по этой теме имеется тут: https://webiomed.ru/blog/normativno-pravovye-akty-po-informatizatsii-zdravookhraneniia/

Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,99 из 5,
оценили: 160)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

28 Май 2022

Нормативно-правовые акты по информатизации здравоохранения

В настоящее время на уровне Правительства и отраслевого регулятора в лице Минздрава идет постоянная работа по совершенствованию нормативного регулирования информатизации …

02 Окт 2020

О правилах регистрации программного обеспечения как медицинского изделия в России

Обновление июнь 2021 Введение Многие виды современного программного обеспечения, предназначенные для применения в медицине и здравоохранении, являются с нормативной точки …

20 Мар 2019

Текущее состояние и ближайшие приоритеты для программного обеспечения в области медицинской диагностики, использующего искусственный интеллект

Машинное обучение уже прямо влияет на оказание медицинской помощи в больших и малых формах. Это приводит к необходимости постоянного пересмотра …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Обзор Российских систем искусственного интеллекта для здравоохранения

Просмотров 13 066 2 дня, 9 часов назад

Самые перспективные ИИ-стартапы для здравоохранения в мире

Просмотров 166 1 неделя, 4 дня назад

Будущее клинических испытаний: искусственные пациенты, синтетические данные и анализ в реальном времени

Просмотров 121 2 недели, 4 дня назад

Применение искусственного интеллекта в работе FDA США

Просмотров 166 3 недели, 5 дней назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях