Министерство здравоохранения разрешило оформление рецептов в форме электронного документа

Минюст зарегистрировал Приказ Минздрава России № 4н от 14.01.2019 "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован 26.03.2019, регистрационный номер 54173).

Документ доступен по адресу: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201903270029 .

Текст приказа № 4н доступен по адресу:  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_321140/.

Указанным выше приказом признан утратившим силу действовавший ранее приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

В связи с вступлением в силу Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (далее – Порядок), утвержденного приказом Министерства здравоохранения от 14 января 2019 г. N 4н, в действовавшем ранее Порядке произошли следующие основные изменения:

• внесены некоторые изменения в порядок выписывания лекарственных препаратов в форме рецепта в бумажной форме;
• предусмотрено оформление рецептурных бланков в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Изменения в порядке выписывания лекарственных препаратов в форме рецепта в бумажной форме:

• исключена из использования форма рецептурного бланка № 148-1/у-06(л) (льготный рецепт со штрих-кодом);
• исключено использование формы рецептурного бланка № 107-1/у с серией и (или) номером и местом для нанесения штрих-кода;
• исключено приложение, регламентирующее рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт (приложение № 2);
• из перечня медицинских работников, имеющих право выписывать рецепты на лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, исключены медицинские работники исправительных учреждений;
• исключено требование, не допускающее выписывание рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, медицинскими работниками санаторно-курортных организаций, медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь стационарно или в условиях дневного стационара;
• исключена возможность заполнения всех реквизитов рецептурного бланка формы № 107-1/у (при выполнении в бумажном виде) с использованием компьютерных технологий. С помощью компьютерных технологий разрешено изготавливать только бланк рецепта. Заполнение реквизитов возможно с использованием печатающих устройств;
• из данных, подлежащих цифровому кодированию при заполнении рецептурного бланка формы 148-1/у-04(л) исключены код медицинского работника и код лекарственного препарата, проставляемый в аптечной организации при отпуске лекарственных препаратов;
• разрешено выписывание не более одного лекарственного препарата с определенными АТХ в одном рецепте формы 107-1/у;
• рецепты на бумажном носителе, оформленные на рецептурных бланках форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) и № 107/у-НП, могут быть получены не только самим пациентом и его законным представителем, как это было ранее, но и лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством РФ доверенность от пациента на право получения такого рецепта; 
• https://www.kormed.ru/baza-znaniy/pravila-okazaniya-meduslug/rekomendacii-i-naznacheniya-pacientu/novyy-poryadok-naznacheniya-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya/#hcq=2jtsKtr
• внесены некоторые изменения в формы рецептурных бланков № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л).

Оформление рецептурных бланков в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

В соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относится принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.

Указанное требование Закона детализировано  пунктом 3 Порядка, в соответствии с которым «медицинский работник оформляет назначение лекарственных препаратов, в том числе подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями, на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью (далее - рецепт на бумажном носителе), и (или) с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа)» и разделом II Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения (приложение № 3 к приказу Минздрава РФ от 14.01.2019 г. № 4н).

Рецепт в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, формируется медицинским работником. Обязательными для формирования рецепта в форме электронного документа условиями являются включение сведений о медицинском работнике в федеральный регистр медицинских работников и регистрации медицинской организации, в которой формируется рецепт, в федеральном реестре медицинских организаций.

Рецепт в форме электронного документа, содержащий назначение наркотических средств или психотропных веществ, подписывается с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.

Рецепт в форме электронного документа подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации либо усиленными квалифицированными электронными подписями медицинских работников, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации в  следующих случаях:

• назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи; 
• назначение и оформление назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям;
• при увеличении количества назначенных лекарственных препаратов, включенных в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте;
• для лечения пациентов с хроническими заболеваниями;
• при назначении лекарственных препаратов пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, 

Состав реквизитов, заполняемых при формировании рецепта в форме электронного документа, определен пунктом 20 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

При этом оформление рецепта в электронной форме не отменяет необходимости оформления рецептурных бланков в бумажной форме, так как в соответствии с пунктом 22 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и «по требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе, в том числе путем его оформления на рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л) с отметкой "Дубликат электронного документа"».

Оформление рецептов в форме электронных документов осуществляется в случае принятия уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.

Таким образом, перед органами управления здравоохранением субъектов РФ и разработчиками медицинских информационных систем  стоит задача разработки и реализации региональной системы учета выписки и реализации лекарственных препаратов (региональной системы лекарственного обеспечения (далее - РСЛО)) с использованием рецептов в форме электронного документа.

Проблемным вопросом реализации РСЛО с использованием рецептов в форме электронного документа является отсутствие нормативного регулирования порядка отпуска лекарственных препаратов при использовании рецептов в форме электронного документа.

Исходя из вышеизложенного, полноценная реализация РСЛО возможна только после внесения изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (приказ Минздрава РФ 11 июля 2017 г. № 403н).