Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства РФ №555 от 05.05.2018 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". Документ доступен по адресу http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201805070034
Ранее в конце марта Министерство здравоохранения опубликовало проект этого документа на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ по адресу http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/547.
Обзор
Документом устанавливаются правовые основы функционирования Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), в том числе задачи системы, основные функции, порядок доступа к информации, порядок и сроки представления и обмена информации, операторов и участников системы и т.д.
Установлено, что ЕГИСЗ позволит обеспечить решение комплекса задач по следующим направлениям:
- повышение эффективности управления в сфере здравоохранения на основе информационно-технологической поддержки решения задач прогнозирования
- повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационной поддержки деятельности медицинских организаций
- повышение информированности населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, качества обслуживания в медицинских организациях.
Документом предусмотрено, что ЕГИСЗ включает следующий состав компонентов и подсистем:
- федеральный регистр медицинских работников (ФРМР)
- федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО)
- федеральная электронная регистратура (ФЭР)
- федеральная интегрированная электронная медицинская карта (ФИЭМК)
- федеральный реестр электронных медицинских документов (ФРЭМД)
- специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан
- информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд
- подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и предоставления отчетности
- федеральный реестр нормативно-справочной информации (ФНСИ)
- подсистема обезличивания персональных данных
- геоинформационная подсистема
- защищенная сеть передачи данных
- интеграционные подсистемы.
В приложениях 1 и 2 достаточно детально прописан состав регистрируемых и предоставляемых данных, которые должны обрабатываться ЕГИСЗ.
Комментарии и мысли по документу
Прежде чем рассмотреть и дать комментарии по этому документу, приведем одну важную выдержку из Федерального закона от 29.07.2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» (полный текст тут http://kremlin.ru/acts/bank/42200).
Согласно него в наш основной федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ включена «Статья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения», п.1 которой гласит: «Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации:
- федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения,
- информационных систем в сфере здравоохранения ФОМС и ТФОМС,
- государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ,
- медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО),
- информационных систем фармацевтических организаций (ИС ФО)
Все эти наименования объединены одним общим названием «Информационные системы в сфере здравоохранения».
При этом 242-ФЗ предусмотрена отдельная «Статья 91-1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения», п.1 которой гласит о том, что «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [Минздравом РФ] создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения» (ЕГИСЗ или в терминах 242-ФЗ – «Единая система»). П. 2 этой статье говорит о том, что «Положение о единой системе» утверждается Правительством РФ. Собственно, во исполнение этого пункта 242-ФЗ и разработан опубликованный Минздравом проект постановления.
ЕГИСЗ – это теперь только федеральные сервисы
Первое и, пожалуй, самое важное, на что необходимо обратить внимание, состоит в законодательном уточнении определения – что же такое ЕГИСЗ.
Напомним, что согласно раздела 6 «Общая архитектура системы» приказа Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 г. № 364 «Об утверждении Концепции создания ЕГИСЗ» (в редакции Приказа Минздравсоцразвития России №348 от 12.04.2012, текст документа: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/99), система состояла из централизованных и прикладных компонентов органов и организаций здравоохранения, разделяющихся на федеральный и региональные уровни, включая МИС МО.
Теперь, с вступлением в силу 242-ФЗ и утвержденным положением о ЕГИСЗ, архитектурный контур существенно изменился. Теперь ЕГИСЗ – это именно федеральная государственная информационная система в сфере здравоохранения, оператором которой является уполномоченный федеральный орган исполнительной власти – Минздрав РФ. ЕГИСЗ является центральным компонентом информационны систем в сфере здравоохранения.
Региональные сегменты, включая региональные медицинские информационные системы (РМИС) и медицинские информационные системы медицинских организаций (МИС МО), теперь не являются частью ЕГИСЗ. РМИС теперь необходимо относить к «государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации», а МИС МО выделены в отдельный класс продуктов, полностью сохранив свое название в тексте 242-ФЗ. Таким образом, Постановление Правительства №555 регулирует ЕГИСЗ именно как федеральную ГИС. Остальные программные продукты, которые входят в контур информационных систем в сфере здравоохранения, включая иные информационные системы, ГИСы субъектов РФ и МИС МО будут урегулированы отдельными приказами Минздрава, уже разработанными в разной степени готовности. В частности, иные информационные системы регулируются Постановлением Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения», описание документа имеется тут https://webiomed.ru/blog/o-pravilakh-vzaimodeistviia-gosudarstvennykh-i-inykh-informatsionnykh-sistem-v-sfere-zdravookhraneniia/
Получается, что теперь, после утверждения положения о ЕГИСЗ, приказ Минздравсоцразвития 364 нужно будет отменить, т.к. он уже сейчас, фактически, вступает в противоречие с действующим федеральным законом.
Такое изменение имеет вполне понятное объяснение. Если бы ЕГИСЗ далее рассматривалась как система, включающая региональные сегменты и МИС МО, то Минздрав с законодательной точки зрения должны был бы осуществлять полное сопровождение всех ее компонентов, включая финансирование региональных и учрежденческих систем, каналов связи, мер безопасности и услуг по сопровождению и развитию. Таких денег в Минздрав просто нет. В реальности развитие рег.сегментов осуществляется на региональные средства и по сути, напрямую федеральным Минздравом не регулируется. Поэтому, чтобы привести ситуации de facto и de jure под общий знаменатель, ЕГИСЗ теперь будет рассматриваться именно как федеральная система. Но при этом она будет обеспечивать общую оркестровку всех других информационных систем в здравоохранении путем одной общей НСИ и единых протоколов и принципов информационного обмена.
Другие интересные изменения
Документом предусмотрены достаточно жесткие требования по срокам предоставления сведений. Например, информация о расписании приема врачей, вызове врача на дом, факте приема врачом пациента или сведения о подписанном врачом медицинском документе должны быть размещены в ЕГИСЗ в течение 1 рабочего дня с момента получения актуализированных данных, сведения о медицинских работниках - в течение 3 рабочих дней, о медицинских организациях – в течение 5 рабочих дней. Фактически, речь нужно вести о том, что подключенные к ЕГИСЗ РМИС и МИС МО обязаны передавать информацию в режиме он-лайн, чтобы не попасть на нарушение регламентированных сроков. Как мы покажем далее, это требование с 1 января 2019 г. будет распространяться и на коммерческие (частные) медицинские организации.
Приложение №2 очень подробно и детально расписывает – какая именно информация из федеральных сервисов ЕГИСЗ кому может быть предоставлена, включая ссылки на правовые основания для такого предоставления. Теперь в одном месте законодательно закреплено – кто что может получить для обработки.
Из состава федеральных подсистем исключили как самостоятельный сервис «Административно-хозяйственную деятельность» (АХД). Теперь информация, ранее составлявшее наполнение АХД, согласно п. 2.12 приложения 1 входит в состав федерального реестра медицинских организаций.
Пункт 3, подпункт к) раздела II предусматривает следующую функцию ЕГИСЗ «Предоставление гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством использования ЕПГУ … иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг». Иными словами – основной способ предоставления сведений гражданам – это конечно ЕПГУ, но если есть иные системы (включая ГИС субъектов РФ), в которых собираются данные о работе МО или услугах, которые они оказывают – то и ими тоже. Таким образом, мы получили явное законодательное разрешение на работу региональных порталов здравоохранения и сервисов записи к врачу через Интернет, о судьбе которых мы в прошлом году несколько переживали.
Очень важная законодательная норма, создающая наконец правовые основания для реформирования медицинской статистики, предусмотрена в пункте 3, подпункт о) раздела II. В ней установлена следующая функции ЕГИСЗ: «Организация статистического наблюдения в сфере здравоохранения и формирование сводной аналитической информации по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи». Напомним, что сейчас государственное статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется не Минздравом и тем более не информационными системами ЕГИСЗ – оно осуществляется путем сдачи бумажной статотчетности, утверждаемой Росстатом. Опубликованный проект постановления Правительства предусматривает возможность реформирования этой порочной и устаревшей по сути практики. Если все, что прописано документом, удастся развить и реализовать, включая постепенную интеграцию медицинской статистики в ЕГИСЗ и перевод ее целиком в электронный вид с формированием на основе уже имеющихся в системе данных – то это было бы очень правильным и очень нужным шагом со стороны регулятора. Такие изменения помогли бы наконец разгрузить МО от огромной нагрузки в части медицинской статистики и вместе с этим реально повысить эффективность управления и достоверность управленческой аналитики.
Важное изменение коснулось федеральной ИЭМК. Пункт 13 раздела III описывает федеральную ИЭМК как «... подсистему, предназначенную для сбора, систематизации и обработки структурированных обезличенных сведений…». Ключевое слово тут – обезличенных. Как известно, сейчас в ИЭМК передаются и хранятся вполне себе персональные данные, включая ФИО и дату рождения пациентов, сведения о полисе и т.д. Теперь Минздрав приводит это в соответствие с положениями ФЗ-323. Для того, чтобы не нужно было переделывать уже реализованные и работающие интеграции РМИС и МИС МО с ФИЭМК, в состав ЕГИСЗ вводится специальная «подсистема обезличивания персональных данных», которая как раз и будет осуществлять деперсонификацию получаемых от МИС МО персональных данных.
Пункт 15 раздела III вводит в состав ЕГИСЗ новый федеральный сервис – «Реестр электронных медицинских документов» (РЭМД). Информация о РЭМД появилась 30 января 2018 г. на портале ЕГИСЗ по адресу http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/617. Этот сервис подразумевает, что в регионе должны накапливаться подписанные УКЭП врачей медицинские документы. В настоящее время в качестве формата предоставления документов выбран PDF/A, сведения о которых (но не сами документы!) должны затем быть переданы из РМИС (именно из РМИС, а не МИС МО – обратим внимание) в ЕГИСЗ. Учитывая, что именно эти документы будут храниться с персональной информацией – то, судя по всему, именно РЭМД станет в ближайшее время источником получения копий медицинских документов в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на ЕПГУ.
Пункт 18 раздела III содержит перечень из 7 специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (7ВЗН, пациенты с орфанными заболеваниями и т.д.). В этой части есть один важный нюанс, который хотелось бы прокомментировать. Дело в том, что у нас сейчас в стране существует больше, чем 7 указанных в документе нозологических регистров и баз данных, Например, в нашей публикации https://webiomed.ru/blog/perechen-federalnykh-informatsionnykh-sistem-dlia-regionalnogo-ispolzovaniia/ представлен список из 60 таких систем. И пусть в этом перечне есть часть сервисов, которые вынесены в отдельные подсистемы ЕГИСЗ, а часть возможно уже не эксплуатируется, все равно остаются некоторые регистры, которые по сути являются федеральными специализированными или нозологическими сервисами, но в ЕГИСЗ оказались не предусмотрены. Например, известный всем «Канцер-регистр» (вполне себе живой и по которому еще и даже развитие какое-то планируется). Есть и другие системы: «Федеральный регистр стационарного больного с острым нарушением мозгового кровообращения», «Федеральный регистр больных с острым коронарным синдромом», «Государственный регистр больных сахарным диабетом» и т.д. Так вот, нюанс тут состоит в том, что согласно принятой в России законодательной традиции Минздрав может вести в статусе государственной информационной системы (а значит хранить в них персональные данные) только те продукты, которые явно указаны в каком-то из федеральных законов. Поэтому получается так, что те нозологические регистры, которые пока не получили закрепления в действующих ФЗ, не вошли в состав ЕГИСЗ. Тем не менее, такие системы могут хранить персональные данные и обрабатываться на региональном уровне. Далее они могут консолидироваться в существующих федеральных системах, но при этом сведения в них должны быть деперсонифицированы.
Пункт 36 раздела IV однозначно определяет вполне логичное и ожидаемое требование о том, что обеспечение достоверности сведений, предоставляемых в ЕГИСЗ, будет подтверждаться посредством использования усиленных квалифицированных электронных подписей (УКЭП). Представляется, что такой подход – наравне с требованием использовать УКЭП в части интеграции с РЭМД, а также другие аналогичные законодательные решения – например требование применять УКЭП в части ведения электронных листков нетрудоспособности, все-таки сдвинут с мертвой точки переход здравоохранения на действительно юридически-значимый электронный документооборот. И мы наконец-то начнем выходить из замучившей всех схемы «смешанного документооборота» - когда врачи вынуждены вести свою медицинскую документацию в МИС и при этом дублировать ее распечатками и ручным подписанием. Неприятность тут кроется для коммерческих МО (которым придется эти самые УКЭП закупать, а затем ежегодно тратиться на их продление), а также для тех субъектов РФ, которые по каким-то причинам до сих пор не создали свои региональные удостоверяющие центры, хотя это и было рекомендовано еще в «Концепции региональной информатизации», утвержденной распоряжением Председателя Правительства РФ Д.А. Медведевым №2769-р от 29.12.2014, http://government.ru/media/files/Ea8O35fPr3I.pdf.
Пунктом 40 раздела V регламентируется состав участников (поставщиков информации) ЕГИСЗ, включая медицинские и фармацевтические организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением МО, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба). При этом для частных медицинских (но не фармацевтических!) организаций сделано отступление о том, что если они еще не приняли решение о предоставлении информации в ЕГИСЗ, то нормы этого документа пока не будут применяться к ним до 1 января 2019 г. Таким образом, у коммерческих МО осталось всего несколько месяцев на то, чтобы обеспечить и протестировать свои МИС МО в части интеграции с ЕГИСЗ. С 1 января 2019 г. они должны стать полноправными поставщиками информации в систему и обеспечить все те же интеграционные и технологические требования, которые сейчас обеспечиваются в государственном и муниципальном здравоохранении.
Дополнительно к нашему материалу мы рекомендуем прочитать один отличный обзор этого нормативно-правового акта, доступный по адресу https://www.kormed.ru/baza-znaniy/meditsinskaya-deyatelnost/edinaya-gosudarstvennaya-informatsionnaya-sistema/o-edinoy-gosudarstvennoy-informatsionnoy-sisteme-v-sfere-zdravoohraneniya-egisz/