Современное состояние НПА по информатизации здравоохранения
За 2017 и 2018 г. федеральным Министерством здравоохранения был принят целый блок различных нормативно-правовых актов, включая не только собственные приказы, но и постановления Правительства, направленные на правовое регулирование применения информационных технологий в здравоохранении. В том числе было принято несколько изменений в действующие федеральные законы.
Самым главным документом является федеральный закон от 29.07.2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» (его еще в СМИ и обиходе часто называют «Законом о телемедицине», хотя это не совсем правильно).
Этот документ по сути «легализовал» ЕГИСЗ, создал юридические основы применение телемедицины, ведения электронных медицинских карт, рецептов, информированных согласий и т.д. Он также создал нормативные основания для развития подзаконных актов по информатизации здравоохранения. Документ вступил в силу с 01.01.2018. Подробнее о нем можно прочитать тут: http://www.kmis.ru/blog/rassmatrivaem-fz-o-primenenii-informatsionnykh-tekhnologii-v-sfere-okhrany-zdorovia, а также тут http://government.ru/activities/selection/525/28845/
После издания закона работа по нормативному регулированию отрасли стала набирать обороты: вышли несколько ключевых подзаконных актов. Иерархия этих документов представлена на рис. ниже.
За прошедшее время на уровне Правительства были утверждены следующие документы:
1. Постановление Правительства РФ №426 от 08.04.2017 года "О федеральных регистрах лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулёзом". Утверждены Правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, и Федерального регистра лиц, больных туберкулёзом. Это необходимо для формирования и ведения федеральных и региональных персонифицированных баз данных о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулёзом, в целях организации оказания им медицинской помощи, включая обеспечение лекарственными препаратами
2. Распоряжение Правительства РФ №1526-р от 19.07.2017 "Об изменениях в перечне услуг в сфере здравоохранения, оказываемых в электронной форме". Регулирует использование гражданами сервиса личного кабинета пациента «Моё здоровье» на ЕПГУ в части возможности вызывать врача на дом, получать сведения о прикреплении к медицинской организации, записываться для прохождения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации
3. Распоряжение Правительства РФ №2183-р от 06.10.2017 "О вопросах межведомственного взаимодействия при предоставлении услуг территориальными фондами обязательного медицинского страхования на едином портале госуслуг". Утверждает перечень документов и сведений, которые ТФОМС вправе получать и передавать в части информационного взаимодействия между собой и Минздравом, чтобы обеспечить работу этих сервисов на «Моем здоровье». Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/o-novykh-normativnykh-trebovaniiakh-v-chasti-integratsii-regionalnykh-segmentov-egisz-s-moim-zdorovem
4. Распоряжение Правительства РФ №2521-р от 15.11.2017 "Об утверждении перечня услуг, которые предоставляются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения". Утверждает перечень услуг в сфере здравоохранения, которые должна обеспечить ЕГИСЗ на едином портале гос. услуг (ЕПГУ). Подробнее: http://kmis.ru/blog/tekushchee-sostoianie-normativnogo-regulirovaniia-informatizatsii-zdravookhraneniia/
5. Постановление Правительства РФ №1551 от 14.12.2017 г. "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации". Разрешает Минздраву РФ осуществлять правовое регулирование вопросов, связанных с информатизацией и телемедициной, а также создавать, развивать и эксплуатировать ЕГИСЗ. Подробнее: http://www.kormed.ru/novosti/2018/1/novye-polnomochiya-minzdrava-rossii/
6. Постановление Правительства РФ №1567 от 16.12.2017 "О порядке информационного взаимодействия при формировании листка нетрудоспособности в форме электронного документа". Устанавливает правила информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену электронными листками нетрудоспособности. Устанавливает, что для должна использоваться ФГИС ЕИИС «Соцстрах», оператором которой назначен ФСС. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/pravitelstvo-utverdilo-poriadok-informatsionnogo-vzaimodeistviia-pri-vedenii-elektronnykh-listkov-netrudosposobnosti
7. Распоряжение Правительства РФ №365-р от 03.03.2018 «О подключении медицинских организаций к скоростному интернету». Определяет ПАО «Ростелеком» единственным исполнителем осуществляемых Минкомсвязью России в 2018-2019 гг. закупок услуги по обеспечению подключения медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения к сети «Интернет» на скорости не менее 10 Мбит/с с использованием волоконно-оптических линий связи или не менее 1 Мбит/с с использованием спутниковых линий связи для осуществления телемедицинского консультирования населения специалистами ведущих федеральных и региональных медицинских организаций
8. Распоряжение Правительства РФ №659-Р от 12.04.2018 «О бюджетных ассигнованиях на внедрение информационных систем в медицинских организациях». О выделении из резервного фонда Правительства России 2 млрд рублей на предоставление межбюджетных трансфертов 75 субъектам Федерации для внедрения медицинских информационных систем в государственных и муниципальных организациях системы здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/premer-dmitrii-medvedev-vydelil-2-mlrd-rub-na-informatizatsiiu-zdravookhraneniia
9. Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями». Документом устанавливаются технические требования к информационным системам негосударственных организаций, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям, в том числе: запись на приём к врачу, телемедицинские консультации, информирование по вопросам оказания медицинской помощи, о рекомендациях по ведению здорового образа жизни и т.д. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/o-pravilakh-vzaimodeistviia-gosudarstvennykh-i-inykh-informatsionnykh-sistem-v-sfere-zdravookhraneniia
10. Постановление Правительства РФ №555 от 05.05.2018 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Устанавливает цели, задачи, состав компонентов и перечень основных функций ЕГИСЗ. Описывает состав участников обмена информацией, порядок, состав и сроки информационного обмена в ЕГИСЗ. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/obsuzhdaem-proekt-polozheniia-o-egisz
На уровне Министерства здравоохранения были утверждены следующие документы:
1. Приказ Минздрава РФ от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий». Является подзаконным актом к принятому в июле 2017 года федеральному закону №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Содержит правила применения телемедицинских технологий, обязательные для исполнения МО государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и включает порядок организации и оказания медпомощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой и с пациентами и (или) их законными представителями. Подробнее: http://d-russia.ru/minzdrav-razrabotal-poryadok-organizatsii-i-okazaniya-medpomoshhi-s-primeneniem-telemeditsinskih-tehnologij.html
2. Приказ Минздрава РФ от 09.01.2018 №2н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению». Приказ вводит законодательное разрешение на ведение некоторых учетных форм медицинской документации в виде электронных документов. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/minzdrav-chastichno-razreshil-vedenie-meditsinskoi-dokumentatsii-v-elektronnom-vide
3. Приказ Минздрава РФ от 14.06.2018 № 341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования». Устанавливает порядок обезличивания сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ. Обезличивание проводится с целью защиты сведений от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки. Подробнее: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-porjadok-9-8-18.html
4. Приказ Минздрава РФ от 24.12.2018 №911н «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций». Документом устанавливаются требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций. Подробнее: http://www.kmis.ru/blog/o-trebovaniiakh-k-meditsinskim-informatsionnym-sistemam
5. Приказ Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н «Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к ЕГИСЗ». Документ разработан в соответствии с пунктом 9 Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 447. Комментарий к документу тут http://d-russia.ru/minzdrav-razrabotal-formu-zayavki-na-podklyuchenie-inyh-it-sistem-v-sfere-zdravoohraneniya-k-edinoj-sisteme.html
6. Приказ Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Документ легализует возможность ведения электронных (безбумажных) рецептов с использованием УКЭП. Скачать можно тут http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201903270029
Кроме этого, Минздравом были разработаны еще несколько документов, которые находятся сейчас на общественном обсуждении, либо утверждении в самом министерстве или в Минюсте. Это следующие документы:
1. Приказ о внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»: https://regulation.gov.ru/projects#npa=88482
2. Приказ Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства". Необходим для того, чтобы можно было оформлять согласия на медицинские вмешательства в электронном виде. Необходимо, чтобы в документе также было урегулированы требования к передаче данных в федеральные сервисы РЭМД и ИЭМК. Приказ разработан, прошел общественные обсуждения. Проект доступен тут https://regulation.gov.ru/projects#npa=77689.
3. Приказ Минздрава об изменении порядка выдачи листков нетрудоспособности. В мае 2018 г. Минздрав разработал проект приказа, которым планируется учесть в действующем приказе о порядке временной нетрудоспособности возможность ведения листков нетрудоспособности в электронном виде, предусмотренную на основании 86-ФЗ от 01.05.2017 г. и Постановления Правительства РФ от 16.12.2017 № 1567 «Об утверждении Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа». Проект доступен тут https://regulation.gov.ru/projects#npa=78393.
4. Приказ Минздрава России «Об утверждении Порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения». Федеральный реестр нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения является подсистемой ЕГИСЗ, в связи с чем его статус и общие положения урегулированы в Положении о ЕГИСЗ (Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555). Для детализации вопросов, связанных с разработкой, обновлением и применением единой НСИ в рамках информационных систем в сфере здравоохранения, Минздравом России разработан соответствующий приказ. Проект документа доступен тут: https://regulation.gov.ru/projects#npa=89436
Направления для дальнейшего нормативного регулирования информатизации
Несмотря на активную нормотворческую деятельность в 2017-2018 гг., ряд вопросов и направлений, связанных с применением различных информационных систем в работе органов управления здравоохранением, а также медицинских и фармацевтических организаций, все еще остаются не урегулированными.
В связи с этим необходимо продолжить совершенствование нормативного регулирования информатизацией здравоохранения. Для этого необходимо утвердить (а в некоторых случаях – и разработать) с регистрацией в установленном порядке в Минюсте России ряд дополнительных документов.
1. Приказ Минздрава России об утверждении требований к функционированию подсистем ЕГИСЗ. Для уточнения технологических аспектов функционирования подсистем ЕГИСЗ, в том числе форматов и структуры, с помощью которых должен осуществляться обмен данными между МИС и ЕГИСЗ, а также взаимодействующими системами, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия. Сейчас обмен осуществляется на основании протоколов информационного обмена, опубликованных на портале ЕГИСЗ – но они не являются нормативно-правовыми актами. Издание приказа предусмотрено п. 31 Положения о ЕГИСЗ (постановление Правительства №555).
2. Приказ Минздрава России «Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов». Минздравом принят Приказ от 09.01.2018 №2н. Но он легализует ведение лишь 10 медицинских документов в электронном виде. Необходимо определить порядок ведения, обработки и хранения остальной медицинской документации в электронном виде – чтобы стало возможным ведение ЭМК на законных основаниях и переход на безбумажный (полностью электронный) документооборот во всех медицинских организациях всех уровней.
3. Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них». Утверждается порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, в том числе в форме электронных документов. Предоставление этих документов, в том числе посредством ЕПГУ будет урегулировано приказом Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них» (соответствующее полномочие предусмотрено частью 5 статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ).
4. Приказ Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздравсоцразвития России от 2 мая 2012 г. № 441н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений». Должен быть утвержден порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений. Приказ разработан, прошел общественные обсуждения.
Данное сообщение было подготовлено с участием О.В. Симакова, Т.В. Зарубиной, А.П. Столбова и Б.И. Пастухова, а также с учетом консультирования со специалистами Минздрава.