Компания "К-Скай" является первой российской компанией в сфере искусственного интеллекта для здравоохранения, получившей сертификат Системы Менеджмента Качества (СМК) в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 "Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".
Наличие функционирующей СМК является одним из требований для компаний-производителей медицинских изделий (МИ) в рамках нормативного регулирования обращения МИ.
В марте этого года, в рамках имеющегося сертификата, был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA. По результатам аудита установлено соответствие внедренной в нашей компании СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016, действующий сертификат был продлен ещё на год.
Продление Сертификата означает соответствие наших бизнес-процессов международным требованиям и является показателем стабильности компании в обеспечении качества продукции, работ и услуг.
В прошлом году компания была сертифицирована по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. С 1 июня 2018 года на территории России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», аналогичный международной версии ISO 13485:2016.