18 апреля 2024

Компании «К-Скай» продлен сертификат соответствия требованиям Стандарта ISO 13485

229

Компания "К-Скай" является первой российской компанией в сфере искусственного интеллекта для здравоохранения, получившей сертификат Системы Менеджмента Качества (СМК) в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 "Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".

Наличие функционирующей СМК является одним из требований для компаний-производителей медицинских изделий (МИ) в рамках нормативного регулирования обращения МИ.

В марте этого года, в рамках имеющегося сертификата, был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA. По результатам аудита установлено соответствие внедренной в нашей компании СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016, действующий сертификат был продлен ещё на год.

Продление Сертификата означает соответствие наших бизнес-процессов международным требованиям и является показателем стабильности компании в обеспечении качества продукции, работ и услуг. 

В прошлом году компания была сертифицирована по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. С 1 июня 2018 года на территории России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», аналогичный международной версии ISO 13485:2016.

Пожалуйста, оцените эту статью
( 0 из 5,
оценили: 0)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

29 Ноя 2023

Компания «К-Скай» получила сертификат на систему менеджмента качества по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017

В компании «К-Скай» ( резидент Фонда «Сколково», разработчик платформы прогнозной аналитики Webiomed) в 2022 г. внедрена и сертифицирована система менеджмента …

20 Сен 2023

Webiomed запатентовала способ ранней диагностики хронических заболеваний

Компания К-Скай (разработчик платформы прогнозной аналитики Webiomed) запатентовала новый способ ранней диагностики хронических заболеваний, основанный на кластерном анализе больших данных …

16 Фев 2023

Webiomed вошел в отчет Business Research Company по глобальному рынку прогнозной аналитики

Business Research Company  представила отчет по рынку прогнозной аналитики в здравоохранении «Healthcare Predictive Analytics Global Market Report 2023» с учетом …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях