Введение
В последнее время у нас в стране стала активно обсуждаться тема внедрения электронных рецептов и перехода на их безбумажное (полностью электронное) ведение по аналогии с тем, как это сейчас сделано с возможностью выписки электронных листков нетрудоспособности (этот вопрос детально разобран в статье http://www.kmis.ru/blog/ob-integratsii-meditsinskikh-informatsionnykh-sistem-s-eiis-sotsstrakh-v-chasti-vedeniia-elektronnykh-listkov-netrudosposobnosti).
Юридический взгляд
Начать нужно, конечно, с ответа на вопрос - а можно ли вообще выписывать электронные рецепты для ведения безбумажного обмена ими между медицинскими и фармацевтическими организациями? Ответ простой: да, можно! Начиная с 1 января 2018 г. региональные органы управления здравоохранением (ОУЗ) имеют полное право перейти на ведение электронных (безбумажных) рецептов на лекарственные средства. Согласно принятому 242-ФЗ, в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4, п. 53) внесено изменённое определение термина «рецепт на лекарственный препарат», которое, по сути, и разрешило выписку рецептов в электронном виде.
Действующее в настоящее время определение выглядит следующим образом:
«Рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной [прим.: приказами Минздрава] формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе»
При этом п.4 ст.4 дает следующее определение лекарственного препарата:
«Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности».
Таким образом, выписывать электронные (безбумажные) рецепты на лекарственные средства с точки зрения законодательства – можно. Обратим внимание, что законодатель не ограничивает возможность выписки только льготных электронных рецептов – можно выписывать и обычные рецепты.
Обратим внимание, что 242-ФЗ внес изменения в 61-ФЗ новую редакцию ст.6, согласно которой региональные ОУЗ получили право самостоятельно принимать решение о внедрении электронных рецептов, п.4 который гласит:
«К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относится: … принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.»
Однако при этом заметим, что речь идет именно о возможности выписать рецепт только на лекарственное средство. Законодатель не предусмотрел разрешение на выписку электронных рецептов на изделия медицинского назначения, очки и контактные линзы. Поэтому рецепты на них в настоящее время можно оформлять только в привычном бумажном виде.
С точки зрения действующего законодательства, если региональный регулятор в лице органа управления здравоохранением (ОУЗ) разработает и утвердит собственные соответствующие нормативные документы, то в таком регионе появится возможность перейти на ведение электронных рецептов.
Для того, чтобы обеспечить безбумажное ведение электронных рецептов, необходимо будет учесть несколько моментов:
1. Для выписки электронного рецепта пациент или его законный представитель должны будут оформить соответствующее письменное согласие. Законодателем не уточнено, как именно оформляется это согласие – на каждый рецепт или один раз на все лечение пациента в какой-то МО – это, видимо, необходимо будет решить региональному регулятору
2. Для придания электронному рецепту юридической силы необходимо использовать усиленную квалицированную электронную подпись (УКЭП) у всех медработников, имеющих право на выписку рецептов.
Нормативное регулирование порядка выдачи (формирования) электронных рецептов Минздравом РФ в настоящий момент пока отсутствует.
Как должна быть устроена информационная система ведения электронных рецептов?
Для ведения электронных рецептов в субъекте РФ должна быть создана соответствующая информационная система обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в том числе льготного лекарственного обеспечения. Такая система может быть представлена как автономным специализированным продуктом, так и являться частью общей региональной медицинской информационной системы (РМИС). Для краткости назовем далее такое решение «Региональной системой лекарственного обеспечения» (РСЛО).
В минимальном (базовом) уровне своего функционального развития РСЛО должна обеспечивать обслуживание рецептурных (льготных и обычных) назначений, включая:
- учет выписанных рецептов на лекарственное обеспечение и приобретение изделий медицинского назначения, в том числе льготного;
- учет сведений о результатах обслуживания рецептов в аптечной сети.
Расширенный уровень развития функциональных возможностей предусматривает следующее:
- учет выписанных рецептов на лекарственное обеспечение и приобретение изделий медицинского назначения с проверкой уровня «льготности» пациента путем получения соответствующих первичных сведений из МИС МО, а также путем внесения данных о выписанных рецептах непосредственно в РМИС;
- учет сведений о результатах обслуживания рецептов в аптечной сети;
- ведение справочников лекарственных средств и изделий медицинского назначения, используемых в лекарственном обеспечении пациентов региона;
- передачу сведений по рецептурному обеспечению пациентов из региональной подсистемы в подсистему федерального льготного лекарственного обеспечения, в соответствии с регламентами;
- формирование необходимых отчетных форм для анализа информации о лекарственном обеспечении и обороте ЛС.
В соответствии с действующим Федеральным законом №425-ФЗ от 28.12.2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», РСЛО должна обеспечивать на каждом этапе движения лекарственного средства от их закупки до списания по конкретному рецепту интеграцию с ФГИСЗ МДЛП (ИС «Маркировка»), о чем у нас подробно рассказано тут http://www.kmis.ru/blog/o-sisteme-monitoringa-dvizheniia-lekarstv-na-osnove-markirovki-k-chemu-sleduet-podgotovitsia-mo-i-razrabotchikam-mis
Так как выписка рецептов осуществляется медицинскими работниками, автоматизация труда которых осуществляется соответствующими медицинскими информационными системами медицинской организации (МИС МО) – то конечно РСЛО обязана поддерживать интеграцию с ней любых МИС МО. Для этого в составе РСЛО должно быть реализовано соответствующее интеграционное API. Для редких случаев, когда по какой-то причине медицинский работник не подключен к МИС МО, должна обеспечиваться возможность внесения сведений о рецепте через пользовательский интерфейс самой РСЛО.
Кроме этого, РСЛО должна взаимодействовать в своей работе с информационной системой фармацевтической организации (ИС ФО), предназначенной для автоматизации деятельности аптечных и фармацевтических организаций и информационной поддержки их сотрудников. Как минимум, должна быть обеспечена передача данных о выписанных рецептах из РСЛО в ИС ФО, а также обратный процесс – передача сведений об отпуске лекарства по выписанному рецепту из РСЛО в МИС МО.
Очевидно, что для эффективного управления всей системой регионального лекарственного обеспечения, РСЛО должна предоставлять соответствующие аналитические возможности: формировать различные отчеты и сводки, обеспечивать данные, необходимые для прогнозирования потребности в лекарствах и процедурах из закупки и т.д.
Для работы такой системы потребуется множество справочников, включая главный из них – это справочник лекарственных средств (СЛС). Учитывая действующую нормативную базу, РСЛО должна базироваться на сервисах региональной нормативно-справочной информации (НСИ), включая интеграцию с федеральным «Паспортом МО» (ФРМО) и федеральным «Регистром медицинских работников» (ФРМР). В качестве справочника лекарственных средств должен использоваться Единый справочник классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП), описание которого доступно на портале ЕГИСЗ.
Кроме этого, РСЛО должна поддерживать интеграцию с региональным реестром электронных медицинских документов (РЭМД), а через него – интеграцию с федеральным РЭМД, т.к. вполне может потребоваться передача электронных копий рецептов в личный кабинет пациента «Мое здоровье» ЕПГУ.
Схема работы регионального лекарственного обеспечения состоит в следующем:
1. Закупка лекарственных препаратов, осуществляется на основании Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ. Нередко непосредственно процедурой закупки занимается отдельный региональный орган управления по госзакупкам, но бывают случаи – когда за это отвечает региональный Минздрав.
2. Получение закупленных лекарств на региональный склад, осуществляет фармацевтическая организация (ФО), нередко по форме собственности - это государственное унитарное предприятие. Роль ФО состоит в ведении регионального склада лекарств. Бывает, что в субъекте РФ их может быть несколько.
3. Передача лекарств в аптеки. По заявкам аптечных организацией (АО) лекарства передаются из регионального склада в склады и пункты отпуска соответствующий аптек.
4. Выписка рецепта осуществляется медицинскими работниками медицинских организаций.
5. Отпуск лекарственных средств осуществляется в аптеках (пунктах отпуска) по выписанным рецептам.
6. Вывод из оборота нереализованных лекарственных средств (списание и уничтожение) осуществляется ФО или АО.
Схема работы региональной системы лекарственного обеспечения и ее взаимодействия с другими информационными системами в сфере здравоохранения представлена на рисунке ниже.
Как видно из схемы, создание информационной системы, которая бы обеспечивала в соответствии с действующим законодательством полноценную информационную поддержку ведения безбумажных электронных рецептов, не является такой уж и простой задачей. Тем не менее, в отдельных субъектах России такие проекты созданы и развиваются уже не первый год.