Рынок искусственного интеллекта для здравоохранения активно развивается во всем мире и Россия здесь не исключение. В нашей стране этот рынок является одним из самых быстрорастущих и перспективных сегментов цифрового здравоохранения.
В настоящее время в России свыше 60 специализированных компаний-разработчиков создают самые разнообразные ИИ-системы для здравоохранения, при этом часть из них зарегистрированы Росздравнадзором в качестве программных медицинских изделий. Для поддержки и регулирования процессов создания, апробации и ответственного применения ИИ-систем активно развивается нормативно-правовое обеспечение, а также комплекс технических стандартов.
В этой публикации мы собрали перечень основных ГОСТов и других стандартов, которые целесообразно применять при создании и развитии ИИ-систем для здравоохранения.
Специализированные стандарты на системы искусственного интеллекта для здравоохранения
| № | Стандарт |
| 1 | ГОСТ Р 2023. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска (1.11.164-1.202.23) |
| 2 | ГОСТ Р 2023. Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения (1.11.164-1.186.23) |
| 3 | ПНСТ 872-2023. Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний Скачать >>> |
| 4 | ГОСТ Р. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты |
| 5 | ГОСТ Р. Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования |
| 6 | ГОСТ Р. Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений |
| 7 | ПНСТ. Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения |
| 8 | ПНСТ. Образовательные цифровые платформы (тренажеры) с использованием искусственного интеллекта для получения практических знаний в области клинических дисциплин. Основные положения |
| 9 | ГОСТ Р 2023. Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения (1.11.164-1.203.23) |
| 10 | ГОСТ Р 2023. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Наборы данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы деперсонализации набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных (1.11.164-1.273.23) |
| 11 | ГОСТ Р 2023. Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными (1.11.164-1.272.23) |
| 12 | ГОСТ Р 2023. Системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе искусственного интеллекта. Основные положения (1.11.164-1.236.23) |
| 13 | ГОСТ Р 59921.0-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения Скачать >>> |
| 14 | ГОСТ Р 59921.7-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования Скачать >>> |
| 15 | ГОСТ Р 59921.8-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 Скачать >>> |
| 16 | ГОСТ Р 59921.9-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования Скачать >>> |
| 17 | ПНСТ 777-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла Скачать >>> |
| 18 | ГОСТ Р 59921.1-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка Скачать >>> |
| 19 | ГОСТ Р 59921.5-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов Скачать >>> |
| 20 | ГОСТ Р 59921.2-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний Скачать >>> |
| 21 | ГОСТ Р 59921.3-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением Скачать >>> |
| 22 | ГОСТ Р 59921.4-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров Скачать >>> |
| 23 | ГОСТ Р 59921.6-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации Скачать >>> |
Стандарты на медицинские изделия
В списке ниже представлены стандарты, которые необходимо соблюдать при подготовке системы искусственного интеллекта для здравоохранения для ее государственной регистрации в качестве программного медицинского изделия.
| № | Стандарт |
| 1 | ГОСТ Р МЭК 62304-2022. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла Скачать >>> |
| 2 | ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Скачать >>> |
| 3 | ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения Скачать >>> |
| 4 | ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 / IEC:2016. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов Скачать >>> |
| 5 | ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Скачать >>> |
| 6 | ГОСТ Р ИСО 13119-2016. Источники клинических знаний. Метаданные Скачать >>> |
| 7 | ГОСТ Р 56849-2015 / ISO/TR 17791:2013. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения Скачать >>> |
| 8 | ГОСТ Р 56429-2015. Изделия медицинские. Клиническая оценка Скачать >>> |
| 9 | ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика Скачать >>> |
Прочие стандарты на системы искусственного интеллекта
| № | Стандарт |
| 1 | ПНСТ 839-2023 (ISO/IEC TR 24027:2021) Искусственный интеллект. Смещенность в системах искусственного интеллекта и при принятии решений с помощью искусственного интеллекта Скачать >>> |
| 2 | ПНСТ 838-2023 Искусственный интеллект. Структура описания систем искусственного интеллекта, использующих машинное обучение Скачать >>> |
| 3 | ПНСТ 835-2023 (ISO/IEC TS 4213:2022). Искусственный интеллект. Оценка эффективности моделей и алгоритмов машинного обучения в задаче классификации Скачать >>> |
| 4 | ПНСТ 776-2022. Информационные технологии. Интеллект искусственный. Управление рисками Скачать >>> |
| 5 | ГОСТ Р 59898-2021. Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения Скачать >>> |
| 6 | ГОСТ Р 59277-2020. Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта Скачать >>> |
| 7 | ГОСТ Р 59276-2020. Системы искусственного интеллекта. Способы обеспечения доверия. Общие положения Скачать >>> |
Прочие стандарты
В списке ниже представлены стандарты, которые рекомендовано соблюдать при выпуске на рынок систем искусственного интеллекта для здравоохранения, в том числе для государственной регистрации в качестве программного медицинского изделия
| 1 | ГОСТ Р 58412-2019. Защита информации. Разработка безопасного программного обеспечения. Угрозы безопасности информации при разработке программного обеспечения Скачать >>> |
| 2 | ГОСТ Р 56938-2016 Защита информации. Защита информации при использовании технологий виртуализации. Общие положения Скачать >>> |
| 3 | ГОСТ Р 56939-2016. Защита информации. Разработка безопасного программного обеспечения. Общие требования Скачать >>> |
| 4 | ГОСТ 2.114-2016. Единая система конструкторской документации. Технические условия Скачать >>> |
| 5 | ГОСТ Р 56922-2016 /ISO/IEC/IEEE 29119-3:2013. Информационные технологии. Системная и программная инженерия. Тестирование программного обеспечения Часть 3. Документация тестирования Скачать >>> |
| 6 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 25041-2014. Информационные технологии. Системная и программная инженерия. Требования и оценка качества систем и программного обеспечения (SQuaRE). Руководство по оценке для разработчиков, приобретателей и независимых оценщиков Скачать >>> |
| 7 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014. Разработка программных продуктов. Руководящие указания по применению ИСО 9001:2008 при разработке программных продуктов Скачать >>> |
| 8 | ГОСТ Р 53624-2009. Информационные технологии. Информационно-вычислительные системы. Программное обеспечение. Системы менеджмента качества. Требования Скачать >>> |
| 9 | ГОСТ Р 51275-2006. Защита информации. Объект информатизации. Факторы, воздействующие на информацию. Общие положения Скачать >>> |
| 10 | ГОСТ Р 50922-2006. Защита информации. Основные термины и определения Скачать >>> |
| 11 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000. Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование Скачать >>> |
| 12 | ГОСТ Р 51188-98. Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство Скачать >>> |
| 13 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Скачать >>> |
| 14 | ГОСТ Р ИСО 9127-94. Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов Скачать >>> |
| 15 | ГОСТ 28195-89. Оценка качества программных средств. Общие положения Скачать >>> |