19 января 2024

Стандарты для создания систем искусственного интеллекта для здравоохранения

372

Гусев Александр,
Директор по развитию бизнеса

Рынок искусственного интеллекта для здравоохранения активно развивается во всем мире и Россия здесь не исключение. В нашей стране этот рынок является одним из самых быстрорастущих и перспективных сегментов цифрового здравоохранения.

В настоящее время в России свыше 60 специализированных компаний-разработчиков создают самые разнообразные ИИ-системы для здравоохранения, при этом часть из них зарегистрированы Росздравнадзором в качестве программных медицинских изделий. Для поддержки и регулирования процессов создания, апробации и ответственного применения ИИ-систем активно развивается нормативно-правовое обеспечение, а также комплекс технических стандартов.

В этой публикации мы собрали перечень основных ГОСТов и других стандартов, которые целесообразно применять при создании и развитии ИИ-систем для здравоохранения.

Специализированные стандарты на системы искусственного интеллекта для здравоохранения

Стандарт
1 ГОСТ Р 2023. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска (1.11.164-1.202.23)
2 ГОСТ Р 2023. Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения (1.11.164-1.186.23)
3 ПНСТ 872-2023. Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний
Скачать >>>
4 ГОСТ Р. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты
5 ГОСТ Р. Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении.  Общие требования
6 ГОСТ Р. Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений
7 ПНСТ. Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения
8 ПНСТ. Образовательные цифровые платформы (тренажеры) с использованием искусственного интеллекта для получения практических знаний в области клинических дисциплин. Основные положения
9 ГОСТ Р 2023. Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения (1.11.164-1.203.23)
10 ГОСТ Р 2023. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Наборы данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы деперсонализации набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных (1.11.164-1.273.23)
11 ГОСТ Р 2023. Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными (1.11.164-1.272.23)
12 ГОСТ Р 2023. Системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе искусственного интеллекта. Основные положения (1.11.164-1.236.23)
13 ГОСТ Р 59921.0-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
Скачать >>>
14 ГОСТ Р 59921.7-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования
Скачать >>>
15 ГОСТ Р 59921.8-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
Скачать >>>
16 ГОСТ Р 59921.9-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
Скачать >>>
17 ПНСТ 777-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
Скачать >>>
18 ГОСТ Р 59921.1-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
Скачать >>>
19 ГОСТ Р 59921.5-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов
Скачать >>>
20 ГОСТ Р 59921.2-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
Скачать >>>
21 ГОСТ Р 59921.3-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
Скачать >>>
22 ГОСТ Р 59921.4-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
Скачать >>>
23 ГОСТ Р 59921.6-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
Скачать >>>

Стандарты на медицинские изделия

В списке ниже представлены стандарты, которые необходимо соблюдать при подготовке системы искусственного интеллекта для здравоохранения для ее государственной регистрации в качестве программного медицинского изделия.

Стандарт
1 ГОСТ Р МЭК 62304-2022. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Скачать >>>
2 ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Скачать >>>
3 ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
Скачать >>>
4 ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 / IEC:2016. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов
Скачать >>>
5 ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Скачать >>>
6 ГОСТ Р ИСО 13119-2016. Источники клинических знаний. Метаданные
Скачать >>>
7 ГОСТ Р 56849-2015 / ISO/TR 17791:2013. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения
Скачать >>>
8 ГОСТ Р 56429-2015. Изделия медицинские. Клиническая оценка
Скачать >>>
9 ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
Скачать >>>

Прочие стандарты на системы искусственного интеллекта

Стандарт
1 ПНСТ 839-2023 (ISO/IEC TR 24027:2021) Искусственный интеллект. Смещенность в системах искусственного интеллекта и при принятии решений с помощью искусственного интеллекта
Скачать >>>
2 ПНСТ 838-2023 Искусственный интеллект. Структура описания систем искусственного интеллекта, использующих машинное обучение
Скачать >>>
3 ПНСТ 835-2023 (ISO/IEC TS 4213:2022). Искусственный интеллект. Оценка эффективности моделей и алгоритмов машинного обучения в задаче классификации
Скачать >>>
4  ПНСТ 776-2022. Информационные технологии. Интеллект искусственный. Управление рисками
Скачать >>>
5 ГОСТ Р 59898-2021. Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения
Скачать >>>
6 ГОСТ Р 59277-2020. Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта
Скачать >>>
7 ГОСТ Р 59276-2020. Системы искусственного интеллекта. Способы обеспечения доверия. Общие положения
Скачать >>>

Прочие стандарты

В списке ниже представлены стандарты, которые рекомендовано соблюдать при выпуске на рынок систем искусственного интеллекта для здравоохранения, в том числе для государственной регистрации в качестве программного медицинского изделия

1 ГОСТ Р 58412-2019. Защита информации. Разработка безопасного программного обеспечения. Угрозы безопасности информации при разработке программного обеспечения
Скачать >>>
2 ГОСТ Р 56938-2016 Защита информации. Защита информации при использовании технологий виртуализации. Общие положения
Скачать >>>
3 ГОСТ Р 56939-2016. Защита информации. Разработка безопасного программного обеспечения. Общие требования
Скачать >>>
4 ГОСТ 2.114-2016. Единая система конструкторской документации. Технические условия
Скачать >>>
5 ГОСТ Р 56922-2016 /ISO/IEC/IEEE 29119-3:2013. Информационные технологии. Системная и программная инженерия. Тестирование программного обеспечения Часть 3. Документация тестирования
Скачать >>>
6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 25041-2014. Информационные технологии. Системная и программная инженерия. Требования и оценка качества систем и программного обеспечения (SQuaRE). Руководство по оценке для разработчиков, приобретателей и независимых оценщиков
Скачать >>>
7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014. Разработка программных продуктов. Руководящие указания по применению ИСО 9001:2008 при разработке программных продуктов
Скачать >>>
8 ГОСТ Р 53624-2009. Информационные технологии. Информационно-вычислительные системы. Программное обеспечение. Системы менеджмента качества. Требования
Скачать >>>
9 ГОСТ Р 51275-2006. Защита информации. Объект информатизации. Факторы, воздействующие на информацию. Общие положения
Скачать >>>
10 ГОСТ Р 50922-2006. Защита информации. Основные термины и определения
Скачать >>>
11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000. Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
Скачать >>>
12 ГОСТ Р 51188-98. Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство
Скачать >>>
13 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
Скачать >>>
14  ГОСТ Р ИСО 9127-94. Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов
Скачать >>>
15 ГОСТ 28195-89. Оценка качества программных средств. Общие положения
Скачать >>>

     

Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,37 из 5,
оценили: 57)
Ваша оценка: Не ставилась

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

Просмотров 15 015 1 неделя назад

Применение AutoML и MLflow при создании прогнозных моделей в медицине: опыт Webiomed

Просмотров 1 481 10 месяцев, 1 неделя назад

Стандартизованная отчетность в разработках систем искусственного интеллекта

Просмотров 1 069 11 месяцев, 2 недели назад

Калибровка моделей: зачем и как?

Просмотров 2 379 1 год назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях