Разработка качественной и безопасной системы искусственного интеллекта для здравоохранения требует учета очень большого количества регуляторных документов.
В нашем блоге мы собрали следующие подборки:
- Нормативно-правовое регулирование СИИ для здравоохранения, https://webiomed.ru/blog/normativno-pravovoe-regulirovanie-iskusstvennogo-intellekta-v-zdravookhranenii-rossii/
- Техническое регулирование, https://webiomed.ru/blog/standarty-dlia-sozdaniia-sistem-ii/
- Рекомендации и стандарты по научным исследованиям и публикациям, https://webiomed.ru/blog/standartizovannaia-otchetnost-v-razrabotkakh-sistem-ii/
В этом материале мы сделали подборку методических рекомендаций, которые целесообразно учитывать при создании, тестировании и валидации систем искусственного интеллекта для медицины и здравоохранения.
| № | Название и реквизиты документа |
| 1 | Этическая экспертиза клинических испытаний систем искусственного интеллекта : Методические рекомендации № 03-24 / А. В. Гусев, О. С. Кобякова, Ю. В. Ковширина, О. Ю. Реброва. – Москва: ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, 2024. – 32 с. – ISBN 978-5-94116-182-9. – https://doi.org/10.21045/978-5-94116-182-9-2024 |
| 2 | Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. Москва: ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, 2024, https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/84087 |
| 3 | Технические испытания систем искусственного интеллекта (клиническая медицина): методические рекомендации / сост. Ю. А. Васильев, А. В. Владзимирский, Д. Е. Шарова [и др.] // Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». – Вып. 131. – М. : ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2023. – 60 с., https://telemedai.ru/biblioteka-dokumentov/tekhnicheskie-ispytaniya-sistem-iskusstvennogo-intellekta-klinicheskaya-medicina |
| 4 | Клинические испытания систем искусственного интеллекта (лучевая диагностика). / сост. Ю.А. Васильев, А.В. Владзимирский, Д.Е. Шарова и др. // Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». – Вып. 113. – 2-е изд., перераб. и доп. – М.: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2023. – 40 с., https://telemedai.ru/biblioteka-dokumentov/klinicheskie-ispytaniya-sistem-iskusstvennogo-intellekta-luchevaya-diagnostika |
| 5 | Методические рекомендации по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта в подсистемы государственной информационной системы здравоохранения субъекта РФ, февраль 2024 г., https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/941 |
| 6 | Подготовка набора данных для обучения и тестирования программного обеспечения на основе технологии искусственного интеллекта: учебно-методическое пособие / Ю. А. Васильев, К. М. Арзамасов, А. В. Владзимирский [и др.]. – М.: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2023. – 108 с., https://telemedai.ru/biblioteka-dokumentov/podgotovka-nabora-dannyh-dlya-obucheniya-i-testirovaniya-programmnogo-obespecheniya-na-osnove-tehnologii-iskusstvennogo-intellekta |
| 7 | Базовые рекомендации к работе сервисов искусственного интеллекта для лучевой диагностики: методические рекомендации / сост. С. П. Морозов, Л. Р. Абуладзе, А. Е. Андрейченко [и др.] // Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». Вып. 119. М.: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2022. 68 с., https://telemedai.ru/biblioteka-dokumentov/bazovye-rekomendacii-k-rabote-servisov-iskusstvennogo-intellekta-dlya-luchevoj-diagnostiki |
| 8 | Регламент подготовки наборов данных с описанием подходов к формированию репрезентативной выборки данных. Часть 1: методические рекомендации / сост. С.П. Морозов, А.В. Владзимирский, А.Е. Андрейченко, и др. Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». Вып. 103. Москва: ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ, 2021. 40 с., https://telemedai.ru/biblioteka-dokumentov/reglament-podgotovki-naborov-dannyh-s-opisaniem-podhodov-k-formirovaniyu-reprezentativnoj-vyborki-dannyh-chast-1-1 |