25 июня 2024

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

28 690

Гусев Александр,
Директор по развитию бизнеса

В настоящее время в России идет активное внедрение систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Учитывая, что разработчики ИИ-решений предлагают их практически для всех направлений, включая лечебно-диагностические процессы – регуляторы стараются не отставать в части нормативно-правового и технического регулирования этой отрасли, чтобы обеспечить баланс между созданием условий для развития отечественного рынка и вместе с этим – контролем эффективности и безопасности продуктов.

В этой публикации мы перечислили некоторые важные нормативно-правовые акты (НПА), которые так или иначе регулируют применения ИИ в здравоохранении нашей страны.

Федеральные законы, указы Президента

Нормативный документ Описание, комментарии
Указ Президента РФ № 124 от 15.02.2024 г. «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490 "О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации" и в Национальную стратегию, утвержденную этим Указом"»
Скачать >>>
Устанавливает национальную стратегию развития ИИ, в том числе и в сфере здравоохранения. Подробнее: https://webiomed.ai/blog/realizatsiia-natsionalnoi-strategii-iskusstvennogo-intellekta-v-sfere-zdravookhraneniia/. Анализ изменений в новой версии от 2024: https://d-russia.ru/ukazom-prezidenta-v-nacionalnuju-strategiju-razvitija-ii-vneseny-sushhestvennye-izmenenija.html
Федеральный закон от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона "О персональных данных»
Скачать >>>
Устанавливает для Москвы право создания и внедрения различных продуктов на основе ИИ и обработки обезличенных персональных данных без согласия на это граждан, подробнее >>>
Поручение Президента РФ В. Путина № Пр-2242 от 31.12.2020
Скачать >>>
Поставлены ряд задач по теме ИИ, включая поручение ОИВ разработать и утвердить стратегии цифровой трансформации в т.ч. в социальной сфере и государственном управлении, предусматривающие применение и развитие ИИ
Перечень поручений по итогам конференции «Путешествие в мир искусственного интеллекта» от 29 января 2023 г. № Пр-172
Скачать >>>
Даны ряд поручению по внедрению ИИ в здравоохранении, погружении ИИ-систем в ОМС и клинические рекомендации и т.д.
Перечень поручений по итогам участия Президента в пленарном заседании Форума будущих технологий и его встречи с учёными от 18 апреля 2024 г. № Пр-755
Скачать >>>
Правительству поручено до конца 2024 г. разработать и начать реализацию национального проекта по развитию современных технологий сбережения здоровья, включающего мероприятия по внедрению передовых цифровых и медицинских технологий, в том числе созданных на основе технологий искусственного интеллекта (Пр-755, п.1 е)-9).
Также Минздраву России совместно с Правительством Москвы рассмотреть возможность создания централизованных сервисов, использующих технологии ИИ, для проведения МО, расположенными в субъектах РФ, диагностических исследований с учетом разработок и технологических возможностей г. Москвы. (Пр-755, п.6)
Указ о национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года
Скачать >>>
Предусматривает национальную цель «Цифровая трансформация государственного и муниципального управления, экономики и социальной сферы», включающей достижение к 2030 году «цифровой зрелости» государственного и муниципального управления, включая здравоохранение, предполагающей автоматизацию большей части транзакций в рамках единых отраслевых цифровых платформ и модели управления на основе данных с учетом ускоренного внедрения технологий обработки больших объемов данных, машинного обучения и искусственного интеллекта. Кроме этого, включает формирование рынка данных, их активное вовлечение в хозяйственный оборот, хранение, обмен и защиту.

Приоритетные и национальные проекты

Нормативный документ Описание, комментарии
Национальный проект «Здравоохранение»
Скачать >>>
Ключевые цели нацпроекта - снижение смертности, ликвидация кадрового дефицита в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, развитие профилактики и т.д. Включает программу «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ».
Паспорт проекта утвержден по итогам заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24 декабря 2018 года.

Постановления, распоряжения и решения Правительства

Нормативный документ Описание, комментарии
Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Документом устанавливаются технические требования к информационным системам негосударственных организаций, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям. Многие ИИ-системы, предоставляемые по модели SaaS, для применения в ЕГИСЗ или МИС МО, должны быть зарегистрированы как «Иные системы» по этому постановлению.
Распоряжение Правительства №2129-р от 19.08.2020 об утверждении «Концепции регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года»
Скачать >>>
Документ устанавливает основные подходы к изменениям в российской регуляторике, которые позволят создавать и применять технологии ИИ и робототехнику (РТ) в различных сферах, включая здравоохранение.
Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 г. №1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
Скачать >>>
Вносит изменения в постановление правительства от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регулируя регистрацию ПО, использующего технологии ИИ
Постановление Правительства РФ №2174 от 19.12.2020 «О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Документом внесено изменение в постановление правительства №555 от 05.05.2018 г. «О ЕГИСЗ», которым была расширена сфера применения ФИЭМК. Теперь она будет обеспечивать хранение обезличенных данных для их использования в целях машинного обучения и формирования систем поддержки принятия врачебных решений. Также ФИЭМК должна обеспечивать разметку наборов данных, использоваться для разработки продуктов на базе технологий искусственного интеллекта, а также доступ медицинских организаций к решениям на базе ИИ.
Постановление Правительства РФ №1428 от 28.08.2021 «О рабочей группе по исследовательским центрам в сфере искусственного интеллекта»
Скачать >>>
Устанавливает общие правила положения о рабочих группах, организованных при аналитическом центре при правительстве РФ. Планируется, что будет создан отраслевой по ИИ в медицине.
Постановление Правительства РФ №140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Устанавливает цели, задачи, состав компонентов и перечень основных функций ЕГИСЗ. Описывает состав участников обмена информацией, порядок, состав и сроки информационного обмена в ЕГИСЗ Подробнее: https://webiomed.ai/blog/novoe-polozhenie-o-egisz/
Распоряжение Председателя Правительства РФ М.Мишустина от 22.11.2023 по итогам стратегической сессии, посвящённой развитию искусственного интеллекта
Скачать >>>
Минздраву и Минфину поручено предусмотреть финансирование с 2025 года на внедрение решений с ИИ при формировании федерального проекта «Цифровые сервисы здравоохранения». В рамках национального проекта «Здравоохранение» Минздраву, Минфину и Минэкономразвития до 15.02.2024 предстоит обеспечить формирование необходимой системы управления реализацией мероприятий по внедрению ИИ в сфере здравоохранения.
Распоряжение Председателя Правительства РФ М. Мишустина №959-р от 17.04.2024 об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения
Скачать >>>
Предусмотрено, что одним из проектов цифровой трансформации является «Искусственный интеллект». Указаны задачи и сценарии применения ИИ, ожидаемые эффекты и барьеры. Также приведены показатели и контрольные точки реализации проекта. Подробнее: https://webiomed.ru/blog/o-vnedrenii-tekhnologii-iskusstvennogo-intellekta/

Приказы Минздрава, затрагивающие тему ИИ в здравоохранении

Нормативный документ Описание, комментарии
Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования»
Скачать >>>
Устанавливает порядок обезличивания сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ. Обезличивание проводится с целью защиты сведений от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки. Может быть использован разработчиками ИИ-систем для реализации обезличивания данных в их продуктах. Подробнее: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-porjadok-9-8-18.html
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н «Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к ЕГИСЗ»
Скачать >>>
Документ разработан в соответствии с пунктом 9 Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 447. Комментарий к документу тут: http://d-russia.ru/minzdrav-razrabotal-formu-zayavki-na-podklyuchenie-inyh-it-sistem-v-sfere-zdravoohraneniya-k-edinoj-sisteme.html
Приказ Минздрава РФ от 07.07.2020 №686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Скачать >>>
Устанавливает классификацию программных медицинских изделий в зависимости от степени риска. Для ИИ-систем установлен максимальный 3й класс риска. Подробнее: https://evercare.ru/news/minzdrav-utverdil-klassifikaciyu-po-dlya-zdravookhraneniya-po-stepenyam-riska-dlya
Приказ Минздрава РФ от 27.08.2020 №906н «Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения»
Скачать >>>
Документом утвержден справочник НСИ в сфере здравоохранения, а также порядок ведения и использования справочников. Рекомендуется учитывать этот приказ разработчиками ИИ-систем для последующей интеграции с ЕГИСЗ, МИС МО и другими ИС.
Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований»
Скачать >>>
Устанавливает возможность применения СППВР при организации работы рентгенологической службы.
Приказ Минздрава РФ от 24.04.2023 №191 «О создании Межведомственной рабочей группы при Министерстве здравоохранения РФ по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта» Устанавливает положение о межведомственной рабочей группе (МРГ) по теме развития и внедрения ИИ-систем, а также ее состав

 Прочие документы

Нормативный документ Описание, комментарии
Приказ ТК по стандартизации «Искусственный интеллект» (ТК 164) №2/2022 от 15.03.2022 «О создании рабочей группы по актуализации Перспективной программы стандартизации по приоритетному направлению «Искусственный интеллект» на 2021-2024 года в части задач в здравоохранении»
Скачать >>>
Определяет состав рабочей группы, осуществляющей утверждение перечня технических стандартов, необходимых для развития и внедрения ИИ-систем в сфере здравоохранения
Приказ Минэка РФ от 29.06.2021 № 392 «Об утверждении критериев определения принадлежности проектов к проектам в сфере искусственного интеллекта» Скачать >>> Устанавливает 3 критерия, с помощью которых можно отнести любой проект к теме ИИ: «Критерий предмета», «Критерий использования базовой технологии» и «Критерий результата реализации проекта»
Постановление кабинета министров республики Татарстан от 19.04.2022 №369 «Об использовании технологий искусственного интеллекта в Республике Татарстан»
Скачать >>>
Устанавливает порядок внедрения ИИ в госорганах Татарстана, включая обезличивание персональных данных, открытость и прозрачность решений на базе ИИ, а также обеспечение доступности ИИ-сервисов. Кроме этого, прописано требование о защите информации при использовании ИИ. Подробнее: https://inkazan.ru/news/tech/21-04-2022/vlasti-tatarstana-nachnut-vnedryat-iskusstvennyy-intellekt-v-svoyu-rabotu

Дополнительно: если вас интересует нормативно-правовое регулирование применения информационных технологий в здравоохранении в целом, то подробный перечень действующих НПА по этой теме имеется тут: https://webiomed.ru/blog/normativno-pravovye-akty-po-informatizatsii-zdravookhraneniia/

Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,94 из 5,
оценили: 1 187)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

13 Июл 2024

Нормативно-правовые акты по информатизации здравоохранения

Информатизация здравоохранения является одним из ключевых направлений отраслевого развития. На уровне Правительства и отраслевого регулятора в лице Минздрава идет постоянная …

02 Окт 2020

О регистрации программного обеспечения как медицинского изделия в России

Обновление июнь 2021 Введение Многие виды современного программного обеспечения, предназначенные для применения в медицине и здравоохранении, являются с нормативной точки …

20 Мар 2019

Текущее состояние и ближайшие приоритеты для программного обеспечения в области медицинской диагностики, использующего искусственный интеллект

Машинное обучение уже прямо влияет на оказание медицинской помощи в больших и малых формах. Это приводит к необходимости постоянного пересмотра …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Стандартизованная отчетность в разработках систем искусственного интеллекта

Просмотров 1 877 3 дня, 5 часов назад

Стандарты для создания систем искусственного интеллекта для здравоохранения

Просмотров 2 132 1 неделя, 5 дней назад

Большие языковые модели (LLM) в здравоохранении

Просмотров 993 1 месяц, 3 недели назад

10 принципов FDA относительно регулирования ИИ в здравоохранении

Просмотров 547 2 месяца назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях