Общая информация
На сегодняшний день одним из первых в мире регистраций программного медицинского изделия (software as a medical device, SaMD) на основе большой языковой модели (LLM) стал Европейский продукт Prof. Valmed — системы поддержки клинических решений (Clinical Decision Support System, CDSS), разработанная компанией Prof. Valmed.
В апреле 2025 года система получила CE-сертификацию как медицинское изделие класса риска IIb для применения в поддержке клинических решений. По данным разработчиков и организации VDE, это первое известное LLM-решение такого типа, получившее сертификацию медицинского изделия класса IIb в ЕС.
Назначение системы
Prof. Valmed представляет собой систему для помощи врачам при:
- анализе клинической информации;
- постановке диагноза;
- выборе лечебной тактики;
- поиске доказательной медицинской информации.
Пользователь формулирует вопрос на естественном языке, после чего система формирует ответ с рекомендациями и ссылками на использованные медицинские источники.
Используемая технология.
В основе Prof. Valmed лежит архитектура Retrieval-Augmented Generation (RAG).
В отличие от универсальных LLM, система не формирует ответы исключительно на основе параметров модели, а сначала выполняет поиск информации в специализированной базе медицинских документов.
Согласно информации разработчиков:
- база содержит более 2,5 млн проверенных медицинских документов;
- используются только валидированные медицинские источники;
- ответы сопровождаются ссылками на использованные материалы;
- применяется собственный стек контроля качества AI (AI Quality Stack).
Такой подход направлен на снижение риска галлюцинаций LLM и повышение воспроизводимости результатов.
Получение CE-сертификации
Для вывода системы на рынок была проведена процедура оценки соответствия требованиям европейского законодательства о медицинских изделиях.
Согласно пресс-релизу VDE, Prof. Valmed получил CE-сертификат медицинского изделия класса IIb, выданный независимой аккредитованной организацией.
Подготовка к сертификации включала:
- разработку CE Roadmap;
- создание системы менеджмента качества;
- подготовку технической документации;
- оценку качества ИИ;
- аудит аккредитованной организацией.
Весь процесс сопровождался специалистами VDE Health и Центра качества и тестирования ИИ (AI Quality & Testing Hub).
Одним из ключевых элементов проекта стало применение принципа Compliance by Design, который предполагает, что требования регуляторов учитываются уже на этапе проектирования продукта, а не после завершения разработки.
Регламент для медицинских изделий
Основным нормативным документом для Европейского Союза является Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR).
Регламент 2017/745 определяет:
- что считается медицинским изделием;
- требования к безопасности;
- требования к клинической эффективности;
- процедуры оценки соответствия;
- классификацию риска;
- требования к системе качества.
ПО является медицинским изделием в том случае, если производитель определил медицинское назначение (диагностика, лечение, мониторинг, прогнозирование и др.). Согласно Регламенту 2017/745, ПО, используемое для поддержки клинических решений, как правило, относится к классам IIa или IIb.
Дополнительные требования к искусственному интеллекту устанавливает Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) Согласно Акту 2024/1689 МИ, использующие ИИ и подлежащие оценке соответствия третьей стороной (например, классы IIa, IIb и III), относятся к категории систем высокого риска.
Для них вводятся дополнительные требования:
- управление рисками;
- качество данных;
- прозрачность;
- ведение журналов;
- человеческий контроль;
- мониторинг после вывода на рынок.
Процедура оценки соответствия
Для изделий класса IIa и выше производитель обязан пройти процедуру оценки соответствия с участием аккредитованной организации.
В ходе оценки проверяются:
- система менеджмента качества;
- техническая документация;
- соответствие требованиям MDR;
- безопасность изделия;
- эффективность изделия.
После успешного прохождения выдается CE-сертификат.
Хотя Регламент 2017/745 напрямую не требует обязательной сертификации по ISO 13485, практически все производители медицинских изделий классов IIa–III внедряют систему менеджмента качества в соответствии с этим стандартом (ISO 13485:2016. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes https://www.iso.org/standard/59752.html).
Независимые научные исследования и публикации.
Сейчас Prof. Valmed постепенно становится объектом полноценных независимых медицинских тестов и публикаций.
В журнале Rheumatology International было опубликовано клиническое исследование, оценивающее диагностическую точность Prof. Valmed при поиске редких ревматологических заболеваний (Kremer P, Langballe E, Haase I, Bamberger J, Kuhn S, Krusche M, Knitza J. Diagnostic performance of Prof. Valmed, ChatGPT-5 Thinking, and OpenEvidence in rheumatology: A comparative evaluation. Rheumatol Int. 2026 Jan 10;46(1):31. doi: 10.1007/s00296-025-06068-y. PMID: 41518413; PMCID: PMC12790495). Продукт тестировали вслепую и сравнивали его эффективность с универсальной языковой моделью ChatGPT-5 Thinking и другой медицинской RAG-системой (OpenEvidence).
Результаты исследования показали, что все три системы продемонстрировали сопоставимую диагностическую точность и время обработки запросов. Статистически значимых различий между Prof. Valmed, ChatGPT-5 Thinking и OpenEvidence выявлено не было. При этом OpenEvidence показал несколько более высокую долю правильных диагнозов на первом месте, а ChatGPT-5 Thinking — наивысший суммарный диагностический балл, однако эти различия не достигли статистической значимости. Авторы отмечают, что использование RAG и наличие сертификации медицинского изделия не обеспечили преимуществ в диагностической точности в данном исследовании. Вместе с тем подчеркивается, что сертификация направлена прежде всего на обеспечение безопасности, прозрачности, управления рисками и соответствия регуляторным требованиям, а не на максимизацию диагностической эффективности.
Авторы экспертного разбора на Iatrox отмечают, что получение CE-маркировки является важным регуляторным этапом, подтверждающим соответствие Prof. Valmed требованиям европейского законодательства о медицинских изделиях и определяющим его назначение, требования к безопасности, пострегистрационному надзору и системе управления качеством . Вместе с тем CE-сертификация сама по себе не гарантирует клинического преимущества продукта и не отвечает на ряд практических вопросов, важных для медицинских организаций и врачей, таких как удобство интеграции в рабочие процессы, прозрачность используемых источников, соответствие национальным клиническим рекомендациям, объем необходимой проверки результатов со стороны врача и организационные аспекты внедрения. Авторы подчеркивают, что при выборе подобных систем наличие CE-маркировки следует рассматривать как важный, но не единственный критерий оценки наряду с клинической эффективностью, удобством использования и соответствием локальной практике.
Авторы экспертной статьи компании Gesund.ai рассматривают сертификацию Prof. Valmed как подтверждение того, что LLM-системы поддержки клинических решений могут соответствовать строгим требованиям европейского регулирования медицинских изделий . По их мнению, успешная регистрация стала возможной благодаря использованию RAG, принципа Compliance by Design, системы управления качеством и комплексного управления рисками, а раннее внедрение этих процессов должно стать обязательной практикой для разработчиков медицинского ИИ.