Список программного обеспечения, зарегистрированного в России как медицинское изделие

Тема регистрации программного обеспечения как медицинского изделия остается одной из самых актуальных на рынке цифрового здравоохранения. Росздравнадзор совместно с профессиональным сообществом создал рабочую группу, которая трудится над точечными изменениями законодательства по этому вопросу с целью его обновления и снижения сложности и длительности процедуры регистрации ПО как медизделия.

Несмотря на это, уже в течении нескольких лет разработчики медицинского ПО проходят технические и клинические испытания своих программных продуктов и в итоге регистрируют их в Росздравнадзоре. Сведения о таких продуктах помещаются в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», доступный по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Проблема реестра состоит в том, что в нем очень сложно получить единый список зарегистрированного медицинского ПО. Поэтому – для удобства и наглядности, мы создали выписку из реестра, разделив найденные программные продукты по нескольким условным группам. Обратим внимание, что мы собрали информацию именно по автономным программным продуктам, отнесенным к мед.изделиям. ПО, входящее в состав программно-аппаратных комплексов или являющееся составной частью/принадлежностью к аппаратному медицинскому изделию, в наш список не включалось.

Системы искусственного интеллекта

Вид МИ по классификатору: 178120 - «Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска/вероятности сердечно-сосудистых заболеваний ИВД», 353180 - «Программное обеспечение для интерпретации рентгеновских изображений»

Медицинские информационные системы

Вид МИ по классификатору: 157610 – «Прикладное программное обеспечение информационной административной системы учета пациентов», 157100 – «Система информационная для ведения карты пациента» и пр.

Лабораторные информационные системы 

Вид МИ по классификатору: 181280 – «Прикладное программное обеспечение для информационной системы клинической лаборатории», 182360 – «Программное обеспечение интерфейсное для клинических данных с медицинского оборудования»

Радиологические информационные системы 

Вид МИ по классификатору: 157300 – «Прикладное программное обеспечение информационной системы для ведения карты пациента», 240270 – «Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии», 321450 – «Программное обеспечение для медицинской системы управления изображениями многопрофильное», 240320 – «Прикладное программное обеспечение информационной системы для радиологии» и пр.

Прочие информационные системы

Вид МИ по классификатору: 182360 – «Программное обеспечение интерфейсное для клинических данных с медицинского оборудования», 190880 – «Прикладное программное обеспечение для кардиологической информационной системы» и пр.