Начиная с 2023 г., государственные медицинские организации должны использовать в своей работе медицинские изделия (МИ), созданные и работающие с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ).
Данное требование предусмотрено Дополнительным соглашением о реализации проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)», подписанного в конце декабря 2022 г. между первым заместителем Министра здравоохранения РФ В.А. Зеленским и руководителями региональных проектов создания ЕЦКЗ со стороны субъектов РФ. Согласно этому документу, все субъекты РФ должны выполнить следующее требований: «В 2023 году не менее чем в одной централизованной подсистеме ГИС субъекта Российской Федерации применяются медицинские изделия с технологией искусственного интеллекта».
Напомним, что в соответствии с действующим в России законодательством, медицинским изделием, включая специальное программное обеспечение, является продукт, зарегистрированный Росздравнадзором и обладающий регистрационным удостоверением (РУ). Подтверждением, что медицинское изделие использует технологии ИИ, является явное указание на это в технической документации производителя на данное МИ и, соответственно, его государственная регистрация именно как продукта на основе технологий ИИ. Если производитель не указал явно в своей документации факт использования ИИ – то такое МИ не является изделием с ИИ.
Использование, включая покупку, внедрение или сопровождение, незарегистрированных медицинских изделий запрещено, за такие нарушения предусмотрены административная и уголовная ответственности.
Все сведения о зарегистрированных МИ размещаются Росздравнадзором в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.
На момент публикации этого материала мы нашли сведения о 19 зарегистрированных медицинских изделиях, использующих технологии ИИ. Для того, чтобы нашим читателям было удобно получить список этих МИ, мы сформировали таблицу ниже.
Российские разработки
| № | Дата выдачи РУ | Данные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе |
| 1 | 03.04.2020 | Программное обеспечение «Система для поддержки принятия врачебных решений WEBIOMED по ТУ 62.01.29-001-12860736-2019», РУ № РЗН 2020/9958, разработчик «К-Скай», сайт: https://webiomed.ai/ |
| 2 | 03.11.2020 | Обеспечение программное прикладное Botkin.АI для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020, РУ № РЗН 2020/12028, разработчик «Интеллоджик», сайт: https://botkin.ai/ |
| 3 | 11.12.2020 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor АI» по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2020/11137, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 4 | 27.05.2021 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19 по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-002-28263422-2020, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14406, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 5 | 27.05.2021 | Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019, РУ № РЗН 2021/14449, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai |
| 6 | 01.06.2021 | Программный модуль для анализа флюорограмм и рентгенограмм грудной клетки человека по ТУ 58.29.32-001-21494354-2020, РУ № РЗН 2021/14506, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/ |
| 7 | 22.06.2021 | Комплекс программный для автоматической обработки радиологических изображений «Платформа RADLogics» по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020, РУ № РЗН 2021/14627, разработчик «Радлоджикс Рус», сайт: https://radlogics.ru/ |
| 8 | 27.07.2021 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14869, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 9 | 24.09.2021 | Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021, РУ № РЗН 2021/14651, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/ |
| 10 | 12.10.2021 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для определения продольного плоскостопия по данным боковой рентгенографии стопы под нагрузкой» по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/15554, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 11 | 23.12.2021 | Программное обеспечение «JEMYS:ТЕЛЕМЕДИЦИНА с системой поддержки принятия решений при анализе рентгеновских изображений стандарта DICOM» по ТУ 58.29.32-010-45327610-2020. РУ № РЗН 2021/16120, разработчик АО "ЮСАР+", сайт: http://yusar.ru/ |
| 12 | 10.02.2022 | Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 РУ № РЗН 2022/16534, разработчик ООО "ПТМ", сайт: https://thirdopinion.ai/ |
| 13 | 22.02.2022 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-005-28263422-2021. РУ РЗН 2022/16572, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 14 | 24.05.2022 | Программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений для прогнозирования ТОП-3 диагнозов на основе данных электронной истории болезни» по ТУ 620129-001-44544286-2021, РУ № РЗН 2022/17272, разработчик ООО "СберМедИИ", сайт: https://sbermed.ai/ |
| 15 | 31.05.2022 | Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, РУ №РЗН 2022/17406, разработчик ООО "ФБМ", сайт: https://ftizisbiomed.ru/ |
| 16 | 12.10.2022 | Программное обеспечение «DENTOMO», РУ№ РЗН 2022/18489, разработчик ООО НМФ «ФДЛАБ», сайт: https://dentomo.ru/ |
| 17 | 13.01.2023 | Программное обеспечение ЦЕЛЬС для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга по ТУ 58.29.32-003-281392219-2021, РУ№ РЗН 2022/18855, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai |
| 18 | 24.08.2023 | Программное обеспечение «Sciberia Lungs» автоматизированного анализа медицинских изображений компьютерной томографии лёгких по ТУ 58.29.32-001-35428467-2022, РУ№ РЗН 2023/20608, разработчик «Сайберия», https://sciberia.ru/ |
Зарубежные разработки
| № | Дата выдачи РУ | Данные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе |
| 1 | 30.12.2021 | Программное обеспечение RayStation 8B для планирования и анализа лучевой терапии, разработчик: «RaySearch Laboratories AB», регистратор: ООО «МедРегистратор». РУ № РЗН 2021/16252, сайт: https://www.raysearchlabs.com/ |