17 мая 2024

Зарегистрированные медицинские изделия, использующие технологии искусственного интеллекта

9 046

Гусев Александр,
Директор по развитию бизнеса

Начиная с 2023 г., государственные медицинские организации должны использовать в своей работе медицинские изделия (МИ), созданные и работающие с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Данное требование предусмотрено Дополнительным соглашением о реализации проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)», подписанного в конце декабря 2022 г. между первым заместителем Министра здравоохранения РФ В.А. Зеленским и руководителями региональных проектов создания ЕЦКЗ со стороны субъектов РФ. Согласно этому документу, в 2023 г. все субъекты РФ должны были закупить и внедрить не менее 1 МИ с ИИ, причем с обязательной интеграцией с государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта РФ. В 2024 г. этот показатель увеличен до 3 МИ с ИИ.

Напомним, что в соответствии с действующим в России законодательством, медицинским изделием, включая специальное программное обеспечение, является продукт, зарегистрированный Росздравнадзором и обладающий регистрационным удостоверением (РУ). Подтверждением, что медицинское изделие использует технологии ИИ, является явное указание на это в технической документации производителя на данное МИ и, соответственно, его государственная регистрация именно как продукта на основе технологий ИИ. Если производитель не указал явно в своей документации факт использования ИИ – то такое МИ не является изделием с ИИ.

Использование, включая покупку, внедрение или сопровождение, незарегистрированных медицинских изделий запрещено, за такие нарушения предусмотрены административная и уголовная ответственности.

Все сведения о зарегистрированных МИ размещаются Росздравнадзором в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

На момент публикации этого материала мы нашли сведения о 32 зарегистрированных медицинских изделиях, использующих технологии ИИ и имеющих действующее регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Для того, чтобы нашим читателям было удобно получить список этих МИ, мы сформировали таблицу ниже.

Российские разработки

Дата выдачи РУ Данные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе
1 03.04.2020 Программное обеспечение «Система для поддержки принятия врачебных решений WEBIOMED по ТУ 62.01.29-001-12860736-2019», РУ № РЗН 2020/9958, разработчик «К-Скай», сайт: https://webiomed.ai/
2 03.11.2020 Обеспечение программное прикладное «Botkin.AI» для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020, РУ № РЗН 2020/12028, разработчик «Интеллоджик», сайт: https://botkin.ai/
3 11.12.2020 Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor АI» по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2020/11137, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
4 27.01.2021 Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования, и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РУ № РЗН 2021/13277,  разработчик ООО «Гаммамед-Софт», сайт: https://gammamed-soft.ru/
5 27.05.2021 Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19 по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-002-28263422-2020, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14406, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
6 27.05.2021 Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019, РУ № РЗН 2021/14449, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai
7 01.06.2021 Программный модуль для анализа флюорограмм и рентгенограмм грудной клетки человека по ТУ 58.29.32-001-21494354-2020, РУ № РЗН 2021/14506, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/
8 22.06.2021 Комплекс программный для автоматической обработки радиологических изображений «Платформа RADLogics» по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020, РУ № РЗН 2021/14627, разработчик «Радлоджикс Рус», сайт: https://radlogics.ru/
9 27.07.2021 Программное обеспечение «Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14869, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
10 24.09.2021 Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021, РУ № РЗН 2021/14651, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/  
11 12.10.2021 Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для определения продольного плоскостопия по данным боковой рентгенографии стопы под нагрузкой» по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/15554, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
12 23.12.2021 Программное обеспечение «JEMYS:ТЕЛЕМЕДИЦИНА с системой поддержки принятия решений при анализе рентгеновских изображений стандарта DICOM» по ТУ 58.29.32-010-45327610-2020. РУ № РЗН 2021/16120, разработчик АО "ЮСАР+", сайт: http://yusar.ru/
13 10.02.2022 Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 РУ № РЗН 2022/16534, разработчик ООО "ПТМ", сайт: https://thirdopinion.ai/
14 22.02.2022 Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-005-28263422-2021. РУ РЗН 2022/16572, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
15 24.05.2022 Программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений для прогнозирования ТОП-3 диагнозов на основе данных электронной истории болезни» по ТУ 620129-001-44544286-2021, РУ № РЗН 2022/17272, разработчик ООО "СберМедИИ", сайт: https://sbermed.ai/
16 31.05.2022 Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, РУ № РЗН 2022/17406, разработчик ООО "ФБМ", сайт: https://ftizisbiomed.ru/
17 12.10.2022 Программное обеспечение «DENTOMO», РУ № РЗН 2022/18489, разработчик ООО НМФ «ФДЛАБ», сайт: https://dentomo.ru/
18 13.01.2023 Программное обеспечение ЦЕЛЬС для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга по ТУ 58.29.32-003-281392219-2021, РУ № РЗН 2022/18855, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai
19 24.08.2023  Программное обеспечение «Sciberia Lungs» автоматизированного анализа медицинских изображений компьютерной томографии лёгких по ТУ 58.29.32-001-35428467-2022, РУ№ РЗН 2023/20608, разработчик «Сайберия», https://sciberia.ru/
20 19.12.2023 Сервис поддержки принятия врачебных решений MedicBK по ТУ 58.29.32-001-39130322-2021, РУ № РЗН 2022/17344, разработчик ООО "МедикБук", https://medicbk.com/ru
21 27.12.2023 Сервис поддержки принятия врачебных решений для диагностики новообразований кожи ПроРодинки по ТУ 58.29.32-001-43490523-2022, РУ № РЗН 2023/21776, разработчик ООО «АИМЕД», http://prorodinki.ru/
22 12.02.2024  Программное обеспечение Цельс® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021, РУ № РЗН 2024/21982, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai
23 13.03.2024  Обеспечение программное прикладное «NTechMed CT Brain» для обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-14161592-2022, РУ № РЗН 2024/22142, разработчик ООО «НТех лаб», https://ntechlab.ru/solution/meditsinskie-organizatsii/
24 16.04.2024 Программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений для диагностики инсульта по данным КТ», РУ № РЗН 2024/22413, разработчик ООО «СберМедИИ», сайт: https://sbermed.ai/
25 26.04.2024 Программное обеспечение «Система Искусственного Интеллекта для анализа кардиологических исследований» по ТУ 62.01.29-002-05813819-2023, РУ № РЗН 2024/22565, разработчик ООО «ТИС», сайт http://tis-tatar.ru/
26 15.05.2024 Система поддержки принятий врачебных решений «Электронный клинический фармаколог» по ТУ 58.29.32-001-09174405-2023, РУ № РЗН 2024/22633, разработчик АО «Соцмедика», сайт https://www.ecp.umkb.com/

Зарубежные разработки

Дата выдачи РУ Данные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе
1 15.10.2021 Центральная система мониторинга BeneVision, РУ № РЗН 2021/15572, разработчик «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (КНР)
2 20.12.2021 Система программного обеспечения Spark Aligner, РУ № РЗН 2021/16039, разработчик «Ормко Корпорэйшн» (США)
3 30.12.2021  Программное обеспечение RayStation 8B для планирования и анализа лучевой терапии, разработчик: «RaySearch Laboratories AB», регистратор: ООО «МедРегистратор». РУ № РЗН 2021/16252, сайт: https://www.raysearchlabs.com/
4 03.10.2022 Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений, РУ № РЗН 2022/18421, разработчик «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» (Япония)
5 19.12.2022 Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями. РУ № РЗН 2018/6795, разработчик «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.» (Нидерланды)
6 30.03.2023 Система интеллектуальная для анализа эндоскопических изображений PENTAX Medical SAS-M10, РУ № РЗН 2023/19904, разработчик «ХОЯ Корпорейшн» (Япония)
Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,78 из 5,
оценили: 46)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

24 Апр 2024

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

В настоящее время в России идет активное внедрение систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Учитывая, что разработчики ИИ-решений предлагают их …

11 Сен 2023

Список программного обеспечения, зарегистрированного в России как медицинское изделие

Применение программного обеспечения, предназначенного разработчиком для использования при оказании медицинской помощи, требует государственную регистрацию в качестве медицинского изделия. В этой …

21 Июл 2020

Реализация национальной стратегии искусственного интеллекта в сфере здравоохранения

Указом Президента России №490 от 10.10.2019 была утверждена национальная стратегия развития искусственного интеллекта (ИИ) в Российской Федерации на период до …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Термины и определения в сфере применения технологий искусственного интеллекта в здравоохранении

Просмотров 657 1 месяц, 1 неделя назад

Кейс Xaira Therapeutics как новый тренд инвестирования в цифровое здравоохранение

Просмотров 463 1 месяц, 2 недели назад

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

Просмотров 18 857 1 месяц, 3 недели назад

Применение AutoML и MLflow при создании прогнозных моделей в медицине: опыт Webiomed

Просмотров 2 302 1 год, 1 месяц назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях