Начиная с 2023 г., государственные медицинские организации должны использовать в своей работе медицинские изделия (МИ), созданные и работающие с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ).
Данное требование предусмотрено Дополнительным соглашением о реализации проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)», подписанного в конце декабря 2022 г. между первым заместителем Министра здравоохранения РФ В.А. Зеленским и руководителями региональных проектов создания ЕЦКЗ со стороны субъектов РФ. Согласно этому документу, в 2023 г. все субъекты РФ должны были закупить и внедрить не менее 1 МИ с ИИ, причем с обязательной интеграцией с государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта РФ. В 2024 г. этот показатель увеличен до 3 МИ с ИИ.
Напомним, что в соответствии с действующим в России законодательством, медицинским изделием, включая специальное программное обеспечение, является продукт, зарегистрированный Росздравнадзором и обладающий регистрационным удостоверением (РУ). Подтверждением, что медицинское изделие использует технологии ИИ, является явное указание на это в технической документации производителя на данное МИ и, соответственно, его государственная регистрация именно как продукта на основе технологий ИИ. Если производитель не указал явно в своей документации факт использования ИИ – то такое МИ не является изделием с ИИ.
Использование, включая покупку, внедрение или сопровождение, незарегистрированных медицинских изделий запрещено, за такие нарушения предусмотрены административная и уголовная ответственности.
Все сведения о зарегистрированных МИ размещаются Росздравнадзором в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.
На момент публикации этого материала мы нашли сведения о 37 зарегистрированных медицинских изделиях, использующих технологии ИИ и имеющих действующее регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Для того, чтобы нашим читателям было удобно получить список этих МИ, мы сформировали таблицу ниже.
Российские разработки
| № | Дата выдачи РУ | Данные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе |
| 1 | 03.04.2020 | Программное обеспечение «Система для поддержки принятия врачебных решений WEBIOMED по ТУ 62.01.29-001-12860736-2019», РУ № РЗН 2020/9958, разработчик «К-Скай», сайт: https://webiomed.ai/ |
| 2 | 03.11.2020 | Обеспечение программное прикладное «Botkin.AI» для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020, РУ № РЗН 2020/12028, разработчик «Интеллоджик», сайт: https://botkin.ai/ |
| 3 | 11.12.2020 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor АI» по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2020/11137, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 4 | 27.01.2021 | Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования, и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РУ № РЗН 2021/13277, разработчик ООО «Гаммамед-Софт», сайт: https://gammamed-soft.ru/ |
| 5 | 27.05.2021 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19 по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-002-28263422-2020, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14406, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 6 | 27.05.2021 | Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019, РУ № РЗН 2021/14449, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai |
| 7 | 01.06.2021 | Программный модуль для анализа флюорограмм и рентгенограмм грудной клетки человека по ТУ 58.29.32-001-21494354-2020, РУ № РЗН 2021/14506, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/ |
| 8 | 22.06.2021 | Комплекс программный для автоматической обработки радиологических изображений «Платформа RADLogics» по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020, РУ № РЗН 2021/14627, разработчик «Радлоджикс Рус», сайт: https://radlogics.ru/ |
| 9 | 27.07.2021 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14869, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 10 | 24.09.2021 | Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021, РУ № РЗН 2021/14651, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/ |
| 11 | 12.10.2021 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для определения продольного плоскостопия по данным боковой рентгенографии стопы под нагрузкой» по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/15554, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 12 | 23.12.2021 | Программное обеспечение «JEMYS:ТЕЛЕМЕДИЦИНА с системой поддержки принятия решений при анализе рентгеновских изображений стандарта DICOM» по ТУ 58.29.32-010-45327610-2020. РУ № РЗН 2021/16120, разработчик АО "ЮСАР+", сайт: http://yusar.ru/ |
| 13 | 10.02.2022 | Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 РУ № РЗН 2022/16534, разработчик ООО "ПТМ", сайт: https://thirdopinion.ai/ |
| 14 | 22.02.2022 | Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-005-28263422-2021. РУ РЗН 2022/16572, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/ |
| 15 | 24.05.2022 | Программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений для прогнозирования ТОП-3 диагнозов на основе данных электронной истории болезни» по ТУ 620129-001-44544286-2021, РУ № РЗН 2022/17272, разработчик ООО "СберМедИИ", сайт: https://sbermed.ai/ |
| 16 | 31.05.2022 | Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, РУ № РЗН 2022/17406, разработчик ООО "ФБМ", сайт: https://ftizisbiomed.ru/ |
| 17 | 12.10.2022 | Программное обеспечение «DENTOMO», РУ № РЗН 2022/18489, разработчик ООО НМФ «ФДЛАБ», сайт: https://dentomo.ru/ |
| 18 | 13.01.2023 | Программное обеспечение ЦЕЛЬС для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга по ТУ 58.29.32-003-281392219-2021, РУ № РЗН 2022/18855, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai |
| 19 | 24.08.2023 | Программное обеспечение «Sciberia Lungs» автоматизированного анализа медицинских изображений компьютерной томографии лёгких по ТУ 58.29.32-001-35428467-2022, РУ№ РЗН 2023/20608, разработчик «Сайберия», https://sciberia.ru/ |
| 20 | 19.12.2023 | Сервис поддержки принятия врачебных решений MedicBK по ТУ 58.29.32-001-39130322-2021, РУ № РЗН 2022/17344, разработчик ООО "МедикБук", https://medicbk.com/ru |
| 21 | 27.12.2023 | Сервис поддержки принятия врачебных решений для диагностики новообразований кожи ПроРодинки по ТУ 58.29.32-001-43490523-2022, РУ № РЗН 2023/21776, разработчик ООО «АИМЕД», http://prorodinki.ru/ |
| 22 | 12.02.2024 | Программное обеспечение Цельс® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021, РУ № РЗН 2024/21982, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai |
| 23 | 13.03.2024 | Обеспечение программное прикладное «NTechMed CT Brain» для обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-14161592-2022, РУ № РЗН 2024/22142, разработчик ООО «НТех лаб», https://ntechlab.ru/solution/meditsinskie-organizatsii/ |
| 24 | 16.04.2024 | Программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений для диагностики инсульта по данным КТ», РУ № РЗН 2024/22413, разработчик ООО «СберМедИИ», сайт: https://sbermed.ai/ |
| 25 | 26.04.2024 | Программное обеспечение «Система Искусственного Интеллекта для анализа кардиологических исследований» по ТУ 62.01.29-002-05813819-2023, РУ № РЗН 2024/22565, разработчик ООО «ТИС», сайт http://tis-tatar.ru/ |
| 26 | 15.05.2024 | Система поддержки принятий врачебных решений «Электронный клинический фармаколог» по ТУ 58.29.32-001-09174405-2023, РУ № РЗН 2024/22633, разработчик АО «Соцмедика», сайт https://www.ecp.umkb.com/ |
| 27 | 06.06.2024 | Программное обеспечение для анализа исследований компьютерной томографии с помощью технологий искусственного интеллекта «Intelligent Radiology Assistants» по ТУ 58.29.32-001-44270315-2021, РУ № РЗН 2024/22895, разработчик ООО «АЙРА ЛАБС», сайт: https://ira-labs.ru/ |
| 28 | 07.06.2024 | Программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений «WEBIOMED.DHRA» по ТУ 62.01.29-001-40910226-2023», РУ № РЗН 2024/22901, разработчик «К-Скай», сайт: https://webiomed.ai/ |
| 29 | 28.06.2024 | Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями при диагностике офтальмологических патологий путем анализа фотографий глазного дна и сканов структурной ОКТ Retina.AI по ТУ 58.29.32-001-60003594-2022, РУ № РЗН 2024/23001, разработчик ООО "ДИДЖИТАЛ ВИЖН СОЛЮШНС", сайт: https://www.screenretina.com/index.html |
| 30 | 05.07.2024 | Программное обеспечение для обработки оцифрованных изображений микропрепаратов тканей и органов человека «PathVision.ai» по ТУ 32.50.50-001-80320078-2023, РУ № РЗН 2024/23075, разработчик ООО «Цифровой онкоморфолог», сайт: https://pathvision.ai/ru/ |
| 31 | 01.08.2024 | Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии головного мозга по ТУ 58.29.32-004-21494354-2023, РУ № РЗН 2024/23268, разработчик ООО «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/ |
| 32 | 16.08.2024 | Программное обеспечение ArtInCol для анализа видеопотока при эндоскопических исследованиях по ТУ 58.29.32.000-001-92516622-2023, РУ № РЗН 2024/23409, разработчик ООО «Алнисофт», сайт: https://artincol.ru/ |
Зарубежные разработки
| № | Дата выдачи РУ | Данные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе |
| 1 | 30.12.2021 | Программное обеспечение RayStation 8B для планирования и анализа лучевой терапии, разработчик: «RaySearch Laboratories AB», регистратор: ООО «МедРегистратор». РУ № РЗН 2021/16252, сайт: https://www.raysearchlabs.com/ |
| 2 | 03.10.2022 | Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений, РУ № РЗН 2022/18421, разработчик «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» (Япония) |
| 3 | 19.12.2022 | Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями. РУ № РЗН 2018/6795, разработчик «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.» (Нидерланды) |
| 4 | 30.03.2023 | Система интеллектуальная для анализа эндоскопических изображений PENTAX Medical SAS-M10, РУ № РЗН 2023/19904, разработчик «ХОЯ Корпорейшн» (Япония) |
| 5 | 08.07.2024 | Программное обеспечение EzOrtho для обработки стоматологических изображений на USB-накопителе, РУ РЗН 2024/23074, разработчик «Эвусофт Ко., Лтд» (Республика Корея) |