Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило официальный документ, в котором рассматриваются предложения регулятора по проблемам, связанным с нормативным регулированием программного обеспечения, использующего искусственный интеллект и машинное обучение (AI/ML). С помощью данного руководства FDA делает еще один шаг к тому, чтобы догнать темпы инноваций в этой сфере.
В своем заявлении глава FDA доктор Скотт Готлиб (Scott Gottlieb) отметил, что FDA необходимо модернизировать подход к регулированию программных медицинских изделий (Software as a Medical Device - SaMD) на базе ИИ и обеспечить золотой стандарт безопасности и эффективности, в том числе стимулировать функциональные возможности, которые улучшают качество медицинской помощи для пациентов.
Текущая проблема состоит в том, что FDA, как правило, требует от производителей проходить повторную процедуру получения разрешения, если в программное обеспечение внесены значительные изменения.
В руководстве по модификации программного обеспечения по 510 (k) процессу основное внимание уделяется рискам для пользователей/пациентов в результате изменения программного обеспечения.
Категории модификаций программного обеспечения, которые могут потребовать предпродажной проверки, включают:
- изменение, которое создает новый риск или изменяет существующий риск, который может привести к значительному ущербу;
- изменение механизмов контроля за рисками в целях предотвращения значительного ущерба;
- изменение, которое существенно влияет на клиническую функциональность или технические характеристики устройства.
В соответствии с предлагаемой новой концепцией, компании могут включать в свои заявки на продукцию с ИИ планы предполагаемых модификаций и использовать «Предварительную спецификацию SaMD» (SPS), «Протокол изменения алгоритмов» (ACP).
SPS определяет виды изменений, которые компания планирует внести, в то время как ACP подробно описывает процедуры, которым им следует придерживаться для внесения этих изменений.
Некоторые изменения, такие как повышение производительности и изменения во входных данных, не требует проверки, однако, в случае значительных изменении в предполагаемом использовании, потребуют.
Такой подход должен обеспечивать разумную гарантию безопасности и эффективности SAMD с ИИ/МЛ, позволяя при этом программному обеспечению продолжать учиться и развиваться с течением времени в целях улучшения качества медицинской помощи.
Следует отметить, что FDA в течение некоторого времени одобряло алгоритмы ИИ, но эти алгоритмы рассматривались как ограниченные в их способности учиться. На сегодняшний день FDA рассмотрены и одобрены уже несколько продуктов на основе AI/ML.
Как объяснил Скотт Готлиб в своем заявлении:“Технологии искусственного интеллекта, получившие разрешение на коммерческую реализацию и одобренные агентством до сих пор, обычно называются “заблокированными” алгоритмами, которые не адаптируются или не обучаются каждый раз, когда алгоритм используется. Эти заблокированные алгоритмы могут со временем модифицироваться изготовителем, что включает в себя «обучение» с использованием новых данных и ручную проверку обновленного алгоритма”.
"Алгоритмы машинного обучения, напротив, часто называемые “адаптивными” или “непрерывно обучаемыми”, не нуждаются в ручной модификации для включения обучения или обновлений”, - добавил Готлиб.
В целом, этот официальный документ пока не является руководством, и FDA запрашивает замечания по нему, прежде чем предпринимать дальнейшие действия.
Источник: https://www.healthcareitnews.com/ai-powered-healthcare/fda-whitepaper-floats-ideas-new-ai-regulatory-framework
Переводная версия документа опубликована на сайте "Национальной базы медицинских знаний": http://nbmz.ru/2019/08/08/fda_modification_samd/