07 июня 2022

Применение искусственного интеллекта в работе FDA США

230

Технологии искусственного интеллекта (ИИ) на сегодняшний день очень активно применяются для самых разнообразных направлений медицины и здравоохранения. Одним из них является направление надзора и регуляторных решений.

В этом обзоре мы обобщили, как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, использует ИИ в своей деятельности.

Сегодня выпуск нового препарата занимает около 10 лет и стоит миллиарды долларов. Использование искусственного интеллекта может значительно сократить затраты на разработку и время вывода новых лекарств на рынок. Например, в гонке за разработкой вакцин и других терапевтических средств от COVID-19 виртуальный скрининг на основе искусственного интеллекта как новых, так и перепрофилированных молекул может ускорить прогресс. Однако ИИ полезен не только для фармацевтических компаний или медицинских организаций, но и для надзорной деятельности. На примере FDA мы рассмотрим, как ИИ может облегчить регулирующую деятельность агентства, связанную с разработкой и одобрением лекарств.

ИИ в репозиционировании препаратов

Разрабатываются решения ИИ для прогнозирования токсичности лекарств для людей, чтобы сократить использование тестов на животных.

FDA в настоящее время разрабатывает компонент искусственного интеллекта для своей базы данных FDALabel, который обеспечивает простой и быстрый доступ к данным об одобренных лекарствах, включая данные о химической структуре, фармакологических эффектах, взаимодействии препаратов и их токсичности; эти данные могут быть использованы для выявления потенциальных стратегий перепрофилирования лекарств.

ИИ в мониторинге побочных эффектов

ИИ может применяться для повышения эффективности изучения отчетов о клинических исследованиях и для анализа электронных медицинских карт (ЭМК) с целью мониторинга безопасности продаваемых препаратов.

Одна из таких инициатив реализуется Центром оценки и исследований лекарственных средств FDA. Центр разрабатывает кодировщик MedDRA на основе глубокого машинного обучения (MedDRA-DeepCoder) для эффективного выявления и анализа побочных эффектов, о которых сообщается в клинических исследованиях. Для обучения и проверки моделей были использованы описания из Системы отчетности о побочных эффектах FDA (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS).

Кроме того, Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA (the Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) занимается разработкой инициативы, посвященной эффективности и безопасности биопрепаратов (Biologics Effectiveness and Safety: Innovative Methods, BEST IM). BEST IM использует автоматизацию и инновационные технологии (ИИ, машинное обучение, NLP) и полуавтоматический просмотр медицинских карт для улучшения постмаркетинговых отчетов о побочных эффектах и обеспечения безопасности и эффективности препаратов. Один из инструментов платформы - BEST chart review, извлекающий данные о потенциальных случаях, и представляющий эти случаи для дальнейшего клинического анализа. Впоследствии инструмент предварительно заполняет отчет об отдельном случае, который рассматривается для отправки в FDA. Использование BEST IM помогает решить проблему неполной отчетности по определенным препаратам и несоответствия в качестве отчетов.

ИИ в процессе обзора лекарственных средств

ИИ может повысить эффективность рассмотрения заявок на одобрение лекарственных средств. Управление непатентованных лекарственных средств (Office of Generic Drugs, OGD) протестировало свой инструмент анализа данных, Bioequivalence Assessment Mate (BEAM), для повышения эффективности и согласованности оценки биоэквивалентности при утверждении непатентованных лекарственных средств (дженерики). Это позволяет FDA сократить сроки проведения оценки.

Роль FDA в будущем искусственного интеллекта для разработки лекарств

FDA косвенно поддерживает ИИ в разработке лекарств в рамках Tox21 Consortium; эта группа нацелена на разработку быстрых и эффективных методов анализа безопасности различных веществ, в том числе медицинских препаратов. Консорциум предоставляет доступ к своим наборам данных, содержащим данные о токсичности и аналитическую информацию для различных веществ. Огромный объем токсикологических данных, доступных в наборах данных Tox21, позволяет проводить исследования и разработку моделей на основе машинного обучения для прогнозной токсикологии.

Также, FDA планирует использовать искусственный интеллект для вывода на рынок новых лекарств; ведущие регулирующие органы США готовы доверить методам автоматизации часть своих проверок . Несмотря на то, что FDA - самый короткий этап в процессе проверки лекарств, регулирующие органы рассматривают те же инструменты искусственного интеллекта, которые используются фармацевтическими и технологическими компаниями для ускорения клинических испытаний.

Также, FDA сотрудничает со стартапом ConcertAI для оценки эффективности методов лечения рака . Стартап был основан в 2018 году; у него установлены партнерские отношения с Bristol-Myers Squibb, Astellas, Pfizer и др.

Кроме того, FDA запустило вторую фазу своего пилотного проекта по применению ИИ для импорта морепродуктов . Период пилотного проекта - с 1 февраля 2021 года по 31 июля 2021 года.

В рамках инициативы FDA «Новая эра разумной безопасности пищевых продуктов» (Smarter Food Safety initiative) агентство предпринимает комплексные усилия по более эффективному использованию технологий на основе искусственного интеллекта. Пилотный проект призван расширить и улучшить способность агентства быстро и эффективно выявлять импортируемые морепродукты, которые могут представлять угрозу для здоровья населения. Конечная цель - увидеть, может ли ИИ улучшить нашу способность быстро и эффективно определять продукты, которые могут представлять угрозу для здоровья населения.

Предсказание безопасности лекарств

В FDA продолжается работа по разработке моделей, которые могут прогнозировать побочные эффекты с использованием данных о безопасности после выхода на рынок новых лекарств.

Оценка безопасности пищевых продуктов

Центр безопасности пищевых продуктов и питания (Center for Food Safety and Applied Nutrition) инициировал проект, получивший название Платформа сбора данных о новых химических угрозах (Emerging Chemical Hazard Intelligence Platform). Проект позволяет предвидеть, какие химические вещества могут потенциально повредить здоровью, до того, как они выйдут из-под контроля. Указано, что проект позволяет сократить трудоемкие процессы и позволяет выявить важнейшие закономерности в неструктурированных данных.

Также, подразделение биоинформатики и биостатистики (Division of Bioinformatics and Biostatistics, DBB) FDA  разрабатывает искусственный интеллект (AI) и машинное обучение (ML), молекулярное моделирование, анализ данных реального мира для удовлетворения растущих потребностей FDA в области лекарственной безопасности, репозиционировании лекарств, разработка биомаркеров, точная медицина, геномика, редкие заболевания, эндокринные разрушители и оценка риска.

Заключение

Подводя итоги, можно сказать, что FDA активно использует ИИ в своей работе, в т.ч. в следующих сферах:

  • быстрая обработка информации о пациентах для извлечения данных о побочных эффектах;
  • ускорение обработки заявок о лекарствах;
  • прогнозирование потенциального вреда для здоровья лекарств и пищевых продуктов;
  • улучшение качества отчетности о клинических исследованиях и побочных эффектах
  • оценка эффективности методов лечения

Источники:

  1. https://www.thepharmaletter.com/article/the-fda-and-artificial-intelligence
  2. https://medcitynews.com/2021/06/concertai-strikes-five-year-collaboration-with-fda-as-part-of-real-world-evidence-push/
  3. https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/faster-drug-approvals-possible-as-ai-speeds-fda-reviews
  4. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-moves-second-phase-ai-imported-seafood-pilot-program
  5. https://governmentciomedia.com/machine-learning-text-analytics-aid-food-safety-fda

 

 

 

Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,90 из 5,
оценили: 41)
Ваша оценка: Не ставилась

Темы статьи

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

24 Апр 2022

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

Применение технологий искусственного интеллекта в здравоохранении нашей страны открывает действительно впечатляющие перспективы. Вместе с этим отрасль здравоохранения является традиционно и …

30 Июл 2021

Лидеры Big Tech в здравоохранении

Общемировые расходы на здравоохранение достигли 8.3 трлн долл. Ожидается, что они будут стабильно расти на 3,9% в год. Это один …

17 Ноя 2019

12 инноваций, которые изменят медицину

Карманные ультразвуковые устройства, которые стоят в 50 раз меньше, чем обычные аппараты в больницах и подключаются к вашему телефону. Виртуальная …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Про систему мониторинга Webiomed

Просмотров 245 3 недели назад

Нормативно-правовые акты по информатизации здравоохранения

Просмотров 29 468 3 недели, 2 дня назад

Обзор Российских систем искусственного интеллекта для здравоохранения

Просмотров 14 506 1 месяц, 1 неделя назад

Самые перспективные ИИ-стартапы для здравоохранения в мире

Просмотров 303 1 месяц, 2 недели назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях